中药发展的现状

中医药与西药对健康与疾病的认识论是不同的，治疗人体健康的方法论也有很大差异。在赵超看来，中药质量与疗效不仅受制于制造的过程，更严重受制于原材料的种源和种苗和种植养殖环境、采摘、加工、储存、炮制等全过程。“但目前管理和发展的方式严重不符合中医药的特点，很多特点已经失去了经过久经考验的传统的发展方式。中药理论现代化的发展，现代环境下的中药材与中药制造、流通与使用服务的发展都出现了很多问题。”

第一，我国现代中医药管理与发展的体系尚未建立，社会与各个部门对中医药的歧视和偏见依然严重。我国政府一直积极倡导中西医结合，并试图让西医使用中药去解决临床问题。除了倡导西医学习中医药外，还用西医评价方法验证评价中医药，并展现西医的语境。也就是说把症候要变成病种，这种情况下，中药临床价值固然很重要，但是不认真研究发展中医药理论和方法，研究制定符合中药特点的管理体制和评价方法，会使得众多来源于经典、有数千年临床有效性的中成药不被广大医生和患者认可，即疗效证明不足。“这是我们目前所遇到的现实。”

第二，用西医的标准去评价中药也亟待有国家的标准规范。在中药安全性、有效性日益受到重视的背景下，我国中医药人为当前临床使用较多的品种，参照西药的研究评价方式开展了大量的安全性及有效性研究。可以说许多中药的注射剂大品种上市以后，相关的研发费用远远超过了国际先进企业化药品种上市后的后期投入。可以说在这方面我们药监局前期关于中医药再评价已经有了标准和要求，企业也在积极响应，但是评价的结果没有收官。这也影响了投入大、趋势长的企业相关工作的开展，也让企业已开展的工作、已取得的成果迟迟得不到官方的认可，以及再评价工作。

第三，中成药不良反应被过度放大。原药监局公布的2008年到2017年药品不良反应信息数据显示，已发布的76期通报中，涉及到药品是76个，其中中药27个，占据了35.5%，其余为化学药品，资料显示中药不良反应率并没有比化药高。连续6年的国家药物不良反应监测数据表明中药不良反应的数量占到整个药物不良反应的数量一直保持在17%上下。化药与中药的比例是4：1，可以说这个比例远远大于中药在药品销售规模中的占比。由此可见中药的不良反应是被刻意放大的，被指责不安全、不治病。很多人说吃中药是不是伤肝，那就变成吃所有中药都变成伤肝。这种刻意的放大，对中药来说是不利的影响。

第四，医疗合理用药与医保付费管理矛头重点指向中药。经过多年的努力，中国中成药产业在以现代制造技术和现代质量管控理念方法指导下取得了长足的发展。产生了一批既被国内有关机构高度评价、奖励，又被一线医生和患者高度认可的中药大品种。在医保部门和卫生部门合理用药的管理过程中，往往因为企业销售使用量较大，又不像西药那样被西药评价方法完全承认，自然中成药就成为重点监控限制使用的主要对象。2017年版的国家医保目录中，26个中药注射剂被限定在二级以上医疗机构使用，或者限于重症治疗。同时各地以合理用药的名义搞的限制、停用，辅助用药中有相当一部分药品是药品与作用机理相对是比较明确的，而且有明确的适应症，获得了临床指南和专家共识推荐的中成药产品。

当前医疗费用不合理的快速增长，现有的医疗体制和医院的补偿机制不健全，应该是主要的原因。回避对不合理的体制改善，对不规范用药行为的严格监管，反而采用了目录管理为中药品种打上没有法定规定的辅助用药等标签，加以限制使用，显然是不符合逻辑，也不符合国家相关法律。更在实质上违背了中医药法确定的中西医并重的原则。根据中国制药工业发展报告2018年的数据，2017年制药工业总体平稳健康发展，化药规模以上的工业企业实现营收1.3万亿，中成药规模以上的营收在5700亿。可以说中成药的规模不到化药的一半，60%是化药。 所以中成药一般价格低廉，本不应该作为医保控药的目标。

保护和发展中药的建议

赵超表示，国家大力提倡发展中医药，但在实际过程中中药遇到了前所未有的困境。要解决这方面的问题，要从根本上改变对中医药的错误认识，坚决纠正违反和不符合中医药法的行为。尽快建立符合中医药特点的评价体制机制，强化完善中医药的全生产链的管理发展机制。建立符合中医药特点、合理满足医疗保健需求的中医药合理使用，与中医药价格管理费用的管理机制。

第一，中西医联合用药不存在主次之分，需科学对待临床用量大的中药大品种。联合用药是两种或两种以上的药物联合配伍使用，目的就是为了增量疗效和减少药物不良反应。临床用药中单一用药往往不能满足复杂病症，慢性病的疾病治疗。联合用药包括西药的联合、中西的联合，在西药联合中联合药物起到了重要作用，为什么到中西医结合用药时就想当然认为西药为主，中药为次。这样的认知没有科学依据，无法令人信服，更应该被及时纠正，以避免中药大品种因临床疗效确凿，用量大，而被辅助用药误伤。

第二，医师比例失调，需要增强中医医师的人才培养。到2017年底，全国共有医疗机构98.7万个，医师总数达到了339万名。2017年后，全国中医卫生人数66.4万人，比上年增长了5.1万人。中医药卫生人才发展还是不足的，中药医师和中药药师占总体的比例是偏低的。而且中医药医师的临床地位也不高，所以需要加强正确认识，需要加强对医师人才的培养，提高他们的临床地位。

第三，科学评价理性对待中药注射剂，加快中药注射的再评价。中药注射剂是现代制药技术与传统中医药结合的产物，是中医药现代化历史进程中重大的创新成果。成为满足广大医患需求，中医药创新战略与产业发展中不可或缺的重要支撑。应该说近20年来，在政府部门的引导之下，一批有实力、负责任的中药企业通过与高校等机构的协作合作引进先进制药技术。中药注射剂产品质量得到大幅的提升，同时开展安全性临床评价研究，提供了越来越多临床疗效及不良反应的科学证据，作用机制逐步强化了中医药注射剂产品的质量和企业临床的应用范围，提高了临床疗效，保证了医疗的安全。所以，我们强烈呼吁政府及专家、院士们在推动医药产业升级发展的过程中，科学地认识、理性地对待中药注射剂。梳理中药注射剂发展过程中的问题，探索中药注射剂的临床价值，加快中药注射剂的再评价，充分发挥中医药的独特优势，推动中药现代化，推动中药走向世界。

第四，建立中药的独立评价体系。目前中药药学的研究已经深入到基因、蛋白中，研究的广度和深度也取得了重大的进展。研究的结果与中药临床的评价仍有较大的距离，难以体现中医辨证论治、辩证结合的重要特点。当前的中药创新临床药物评价体系没有充分尊重中医药的理论体系和重要的特点，而是基本参考了西医的临床评价体系与指导标准。中西医是完全不同的医学体系，中医是经验医学、辩证施治，讲究从整体观来治疗，而西医是辨病施治，讲究循证医学，创新药物的评价，均与医疗机构、科研院所等为主体，企业参与度比较低。所以应该建立中医临床症候的诊断标准、疗效评价技术与方法、应用与中医药药学的研究。设立符合中药临床辩证特征的动物模型，建立动物模型中的医药症候评价的技术与方式。构建反映中医药临床疗效与作用特点的中药药学独特的评价体系。

赵超认为，总书记强调坚持中西医并重，推动中药与西药的相互补充、协调发展，是我国卫生与健康事业的显著优势。这就要求把中医药西药摆在同等重要的位置上，放在发展全局中，一同谋划、一同部署，实现与西药协同发展，为全球的卫生治疗给出中国方案，提供中国方案。这是这几届中医药人反复申诉呼吁的，要加强中医药的临床地位，为社会提供更好的服务。

现代中医药管理与发展体系仍待建立

近年来，《中医药的健康服务发展规划》、《中医药的发展战略规划纲要》等多个中医药国家级战略发展规划相继出台，《中医药法》也于2017年7月1日正式实施。在全国人大代表、步长制药总裁赵超看来，中医药发展在迎来多个政策利好的同时，仍面临不少挑战。

一方面，符合中医药特色特点的现代中医药管理与发展体系尚未建立，中药临床价值固然很重要，但不认真研究发展中医药理论和方法，研究制定符合中药特点的管理体制和评价方法，会使得众多来源于经典，有数千年临床有效性的中成药不被广大医生和患者认可；另一方面，中药产业链长，质量与疗效不仅受制于制造的过程，更严重受制于原材料的种源和种植养殖环境、采摘、加工、储存、炮制等过程。目前管理和发展的方式严重不符合中医药的特点。

不仅如此，以西药方式评价中医药也急待标准规范。我国中医药仍为当前临床使用较多的品种，参照西药的研究评价方式开展了大量的安全性及有效性研究，许多中药注射剂大品种上市以后，相关的研发费用远远超过了国际先进企业化药品种上市后的后期投入，但国家有关部门的中医药再评价方案尚未出台。

此外，医疗合理用药与医保付费管理矛头重点指向中药。当前医疗费用不合理的快速增长，现有的医疗体制和医院的补偿机制不健全，应该是主要原因。在医保部门和卫生部门合理用药的管理过程中，往往因为企业销售使用量较大，又不像西药那样被西药评价方法完全承认，中成药就成为重点监控限制使用的主要对象。2017年版的国家医保目录中，26个中药注射剂被限定在二级以上医疗机构使用，或者限于重症治疗。

增强中医医师培养，加快中药注射剂再评价

赵超提出四点建议，尽快建立符合中医药特点的评价体制机制，强化完善中医药的全生产链的管理发展机制等。

一是中西医联合用药是临床必须，不存在主次之分。需科学对待临床用量大的中药大品种，避免中药大品种因临床疗效确凿、用量大，而被辅助用药误伤。

二是中西医医师比例失调，需要增强中医医师人才培养。到2017年底，全国共有医疗机构98.7万个，医师总数达到了339万名。2017年后，全国中医卫生人数66.4万人，比上年增长了5.1万人。中药医师和中药药师占总体的比例仍偏低，中医药医师的临床地位也不高，需加强对医师人才的培养，提高他们的临床地位。

三是科学评价理性对待中药注射剂，加快中药注射再评价。中药注射剂是现代制药技术与传统中医药结合的产物，是中医药现代化历史进程中重大的创新成果。近20年来，一批有实力、负责任的中药企业通过与高校等机构的协作合作，引进先进制药技术。中药注射剂产品质量得到大幅的提升，同时开展安全性临床评价研究，提供了越来越多临床疗效及不良反应的科学证据，作用机制逐步深化，强化了中医药注射剂产品的质量和企业临床的应用范围。

四是建立中药的独立评价体系。当前的中药创新临床药物评价体系没有充分尊重中医药的理论体系和重要的特点，而是基本参考了西医的临床评价体系与指导标准。建立中医临床症候的诊断标准、疗效评价技术与方法、应用与中医药药学的研究，设立符合中药临床辩证特征的动物模型，建立动物模型中的医药症候评价的技术与方式，构建反映中医药临床疗效与作用特点的中药药学独特的评价体系。