仅四个月种植牙就完全无法使用,“烤瓷牙”变“烤塑牙”

陈先生说,2017年5月,他了解到广州好大夫医院开展公益性种牙活动。于是他选择种植德国ICX种植牙、安装德国BEGO超瓷冠烤瓷牙,交费92650元后,在2017年6月23日和29日分两次种植牙,并在同年6月安装了临时试戴的基台和牙冠。2017年12月10日,他去好大夫换掉试戴体,并安装了自己之前购买的永久性牙冠。

“牙冠安装用了几天之后,就发现牙冠开始发黑,且有异物感。”陈先生表示,询问好大夫的医生后,医生却告知牙冠是塑料的,容易上色。当陈先生与其太太质问为何自己装的“烤瓷牙”变成了“烤塑牙”,医生解释说,此“烤塑牙”材质是HPP塑料,是用于制造人造骨的,质量比烤瓷牙更好,价钱也更贵。“当时我将信将疑,便继续使用。”陈先生说。

但令陈先生没想到的是,2018年3月30日,下半口“烤瓷牙”开始脱片,4月3日又脱了几片碎片,4月4日起,下半口“烤瓷牙”已不能戴用,使用不足4个月就报废了。“下半部分的基台和牙冠已无法使用。”陈先生对新快报记者表示,整个种植牙分为牙冠、螺丝、基台和种植体,2018年4月7日,他的种植牙中的基台整体脱落,牙冠也烂了将近一半,只有种植体还在口腔内。从陈先生提供的图片来看,他下半口的“烤瓷牙”已经脱落。“当时他们跟我说种植牙的保质期是40年,怎么这么快就脱落了呢?”

病历中未贴种植牙基台资料,生产企业无相关医疗器械资质

陈先生表示,当时他拍了照片与好大夫方面沟通,说这并不是自己当初购买并想要安装的“烤瓷牙”,并要求院方提供德国ICX种植牙的质量保证材料。陈先生说,ICX种植牙包括基台、螺丝和种植体,但他的病历只贴有种植体的资料,没有基台和螺丝产品的相关信息。

同时,陈先生开始向12345以及相关部门投诉。陈先生表示,在相关部门核查的过程中,好大夫方面承认陈先生的牙冠是采用HPP光固化复合树脂制作,而基台和螺丝产品为佛山市德艺会牙科技术有限公司(下称德艺会公司)生产,并不是德国进口产品。此外,陈先生称,他在相关网站上查到,德艺会公司曾在2019年2月20日受到了佛山市南海区食品药品监督管理局的行政处罚,主要违法事实为“当事人生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”,并处以罚款。

陈先生认为,广州好大夫口腔门诊部为他种植的种植牙和安装的牙冠是没有取得《医疗器械注册证》的东西。“这些东西未经检验检测,对人体是否有害,我还不清楚。”

为协商退款一直未做新牙,多次协商未果

陈先生表示,从2018年4月下半口的基台和牙冠脱落开始,他便开始与好大夫医院方面沟通。随即院方表示,陈先生购买的BEGE烤瓷牙冠已经在制作中,而依旧没有提供基台和螺丝的相关材料。“现在时间已经过去1年多,我的牙齿问题一直没有得到解决,由于长时间缺牙,长期咀嚼困难,我只能吃软性食物,严重影响到身体健康,还停掉了工作,因为之前形象也是不错的,现在都感觉不太想见人。”陈先生说,不仅如此,他还一直怀疑基台和螺丝是否已对自己造成了伤害,以及现在仍在自己口腔里的ICX种植体质量安全是否得到保障。

“从2018年4月到现在,1年多了,我口腔下半边都处于无牙齿的状态,之所以不去做新牙,就是希望广州好大夫口腔门诊部能够尽快按照法律法规规定赔偿我的损失,让我早日有一副好牙齿,过上正常人的生活。”陈先生表示,根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十九条和第五十五条相关规定,医院应该“退一赔三”(即赔偿陈先生所交92650元的4倍),还要赔偿他去其他地方把牙齿弄好的费用、误工费、精神损失费等等。而陈先生表示,对方一直希望他回好大夫把牙做好,或者要他去其他医院做牙,对方出费用。而陈先生并不接受。

陈先生说,向相关部门反映后,2019年3月1日,他收到广州市越秀区食品药品质量监督管理局的复函,说该局已就好大夫口腔门诊部使用涉嫌未经注册的医疗器械行为予以立案调查,现该案正在进一步的办理中。

企业回应

种植基台和牙冠为临时试戴 生产企业有相关证件

4月23日下午,新快报记者来到好大夫口腔医院,负责陈先生治疗的相关工作人员向新快报记者表示,因为最初陈先生是口腔上半边、右半部分和下半边需要种植牙,而上半边的左半部分无法确定是否需要。因此,医生为其制定了几个可调节方案。医生当时也已经告知陈先生,“当时说好是先试戴的,因为是随时可拆卸可调节的树脂材料,是手术还没有完成之前的临时性器材。且此临时性器材是没有收费的。”

好大夫方面说当时陈先生同意了,并说回去考虑用哪种方案,但后来又产生了疑问,不放心自己口里是什么材料,并多次来医院协商。而陈先生当时预定的德国BEGO超瓷冠烤瓷牙也在制作中。按照约定,2017年12月,陈先生需要来医院将临时固定装置换上德国BEGO超瓷冠烤瓷牙,但是陈先生当时并没有来,所以造成2018年4月的脱落。

另外,在烤瓷牙保质年限方面,好大夫方面称,所有加工厂给的烤瓷牙保质期都是四五年,但在自己这里做的烤瓷牙都是终身维护的。“厂家给的保质时间和我们维护的时间是两个概念,维护也不能理解为子体本身有这么长的时间。”好大夫方面称,当时陈先生和陈太太询问终身维护有多长,是20年还是40年,他们只好说40年。

对于生产基台和螺丝的德艺会公司,对方称2018年8月1日之后基台材料“齿科切削钛”需要取得第三类医疗器械资质公司才能生产,当采购产品时对方的相关证照都是齐全的。而德艺会公司称所受到的处罚是南海区的处罚,目前正在向佛山市政府申请行政复议。

好大夫方面称,目前此次事件还在广东省消费者委员会处接受调解。

就好大夫方面说的陈先生的基台和牙冠为临时试戴的问题,新快报记者4月24日再次询问了陈先生。陈先生表示,2017年6月就已经装了试戴体,并于2017年12月去好大夫门诊取了下来,装了正式的牙冠和基台,而其4个月后脱落。

专家说法

种牙前必须签病人告知书

基台必须和种植体是一体的

近日,新快报记者就相关问题询问了一位口腔行业资深人士,对方称,在种牙手术开始之前,医生必须与病人签订病人告知书,有义务告知病人自己使用的是什么材质什么厂家生产的产品,手术完成后要将所有材料交还给病人,病人可以自行验证。另外,做手术之前也要告知病人安装的是固定修复体还是活动修复体。他表示,做了修复牙后有一定的过渡期,为6个月左右。

此外,该资深人士表示,种植牙提供的公司必须是获得第三类医疗器械许可证的企业,必须有第三类医疗器材机构证书。而种植体和基台必须是一个公司生产的,这样才能达到精密度。“基台可以改装,但必须在原装的基础上改装,不能使用其他公司的产品,否则精密度难以达到。”