为进一步贯彻落实党中央国务院、市委市政府关于国家组织药品集中采购和使用工作决策部署，加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管，按照国家药监局专项检查有关要求，制定《北京市国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查实施方案》（以下简称《实施方案》）。

一、工作原则和目标

按照风险管理、全程管控、社会共治原则，通过企业自查、集中检查方式，全面落实药品监管“四个最严”和属地监管责任，全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，实现我市中选药品企业检查全覆盖、品种抽检全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，进一步保障中选药品质量安全，进一步落实中选药品“一物一码”追溯要求。

二、工作任务

（一）检查品种

《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）、《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（医保发〔2020〕2号），以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品（以下简称集采中选药品）。

（二）检查范围

我市国家集采中选药品生产企业和品种，我市国家集采中选药品配送企业，以及使用国家集采中选药品的医疗机构。

（三）重点内容

中选药品生产执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况；落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况；按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产情况委托双方落实委托生产质量管理责任情况；执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况；生产企业向联合采购办公室报告中选药品产能情况；中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况；中选药品的配送单位及有关医疗机构的质量管理情况。

（四）检查要求

1.生产企业。对中选品种围绕本《实施方案》重点内容进行《药品生产质量管理规范》合规性检查，按照《北京市药品监督管理局关于印发2020年药品生产监督检查工作计划的通知》（京药监发〔2020〕114号）要求，对我市涉及的药品生产企业及其生产的中选品种100%全覆盖检查和抽样检验。

2.药品配送企业。依据《药品经营质量管理规范》，按照《北京市药品监督管理局关于实施2020年药械流通监督检查计划的通知》（京药监发〔2020〕73号）要求,对我市集采中选药品的配送企业100%全覆盖检查。重点检查企业药品采购、储存、运输等环节的质量控制情况，规范企业经营行为，强化企业自律意识、风险意识。

3.有关医疗机构。各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局对医疗机构使用集采中选药品的监督检查，应切实掌握辖区医疗机构的基础数据，结合往年监管情况，按自定比例制定专项检查计划，重点加强社区卫生服务中心（站）的监管，规范药品采购行为。要求医疗机构严格执行药品进货查验制度，做到“货、账、票、款、证”一致。

三、工作措施

（一）成立专项工作小组

依据专项检查工作任务和各部门职责，成立市药监局国家药品集中采购和使用中选药品专项检查工作小组（以下简称工作小组）。党组成员、副局长梁洪同志任组长，成员单位主要负责人为工作小组成员。成员单位有药品生产处、药械流通处、科标处、稽查处。工作小组办公室设在药品生产处，各成员单位设一名联络员，市药品认证中心、市药品检验所、市药品不良反应中心、市药品审评中心、各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局确定一名工作联系人。

（二）职责分工

1.药品生产处：牵头制定《实施方案》；负责组织完成全市药品生产企业集采中选品种的监督检查，落实《实施方案》相关任务，并督导对生产企业的检查工作进度；督促各成员单位专项检查工作完成进度，协调解决工作中遇到的问题；按照国家药监局要求，分别汇总相关成员单位提供的专项检查情况、抽检和案件查办信息，按期上报国家药监局。

2.药械流通处：负责组织完成全市集采中选药品配送企业的监督检查，落实《实施方案》相关任务，督导对配送企业的检查工作进度；指导各区市场监管局和原食药监局直属分局开展全市医疗机构使用集采中选药品的专项检查工作；按期汇总全市药品流通和使用环节监督检查情况，并向工作小组办公室报送。

3. 科标处：会同药品生产处和药械流通处推动国家集采中选药品“一物一码”追溯体系建设工作，2020年底前完成国家药监局规定的建设任务；加强国家药品集中采购和使用工作舆情热点问题的监测，做好专项检查工作的宣传报道，营造良好氛围，及时回应社会关切。

4.稽查处：负责组织完成全市集采中选药品全覆盖抽检任务；负责组织案件查办和行刑衔接管理，对接食品药品稽查总队案件查办工作；按期汇总市区两级集采中选药品抽检和案件查办信息，并向工作小组办公室报送。

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