文件强调，该目录所指的医用耗材，是指经药品监督管理部门批准，可以单独收费，并且具有医疗保障医用耗材统一编码的医用耗材。医用耗材的医保准入、支付以及相应的管理监督等工作，适用本办法。

不同于药品，医用耗材由于使用的特殊性，此前只是以综合打包的方式被纳入医保支付范围，该份文件的出台，意味着独立耗材将正式被纳入到医保目录，将对医用耗材产业产生深远的影响。接下来，独立耗材如心脏支架、人工晶体等价格或大幅下降。

根据文件要求，《基本医保医用耗材目录》结构主要包括凡例和目录两部分。凡例是对《基本医保医用耗材目录》的编排格式、名称和编码规范、支付范围等的解释和说明。目录包括编号、功能分类、医保编码、支付范围、计价单位、支付标准、支付标准的确定方法、备注等。

5类医用耗材不纳入目录，这些直接调出！

根据该文件，符合以下条件之一的医用耗材，不纳入目录。

1.无法单独收费的；2.义齿、义眼、义肢、助听器等非治疗性的康复性器具；3.计划生育、公共卫生等方面专用的（国家另有规定的除外）；4.临床价值不高，可被完全替代的；5.国家规定的其他不符合基本医疗保险保障范围的。

符合以下情形之一的医用耗材，经专家评审后，原则上直接调出基本医保支付范围。

1.被药品监督管理部门取消注册或备案资格的；2.综合考虑安全性、临床价值、经济性等因素，经评估风险大于收益的；3.被有关部门列入负面清单的；4.通过弄虚作假等违规手段进入医保目录的；5.符合国家规定的其他可以直接调出情况的。

此外根据临床需求、基本医疗保险保障能力、医用耗材产业的发展情况，国务院医疗保障行政部门牵头，定期对《基本医保医用耗材目录》进行评估和调整。对于符合直接调出条件的医用耗材，原则上直接调出《基本医保医用耗材目录》。

满足这些条件的医用耗材，医保基金才予以支付

根据《征求意见稿》，《基本医保医用耗材目录》内医用耗材，须同时符合以下条件，医保基金才予以支付。

1.以疾病诊断、治疗为目的；2.符合在药品监督管理部门注册或备案的适用范围；3.符合《基本医保医用耗材目录》限定的支付范围；4.由定点医疗机构具有相应资质的医务人员开具（急救、抢救可以适当放宽至非定点医疗机构）；5.国家规定的其他条件。

目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金不予支付：1.非疾病诊疗项目使用的；2.各种科研性、临床验证性的诊疗项目使用的；3.超出合理使用范围的；4.其他不符合基本医疗保险支付范围规定的。

目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金和患者均不予支付：1.由于耗材自身原因导致使用不成功的；2.超出实际植入数量的植入性耗材费用。

医保谈判+集采双管齐下，医用耗材迎大降价

该文件明确，对于独家产品，原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功的，医保部门按照谈判协议确定的支付标准支付。谈判不成功的，不纳入医保支付范围，已被纳入目录的要予以调出。医用耗材的谈判规则另行制定。对于相关企业来说，医保谈判虽然会导致价格下降，但是也是实现放量的途径。如果失去进入医保目录资格，相关市场也恐怕会丢失。

对于非独家产品，该文件指出，原则上通过集中采购确定和调整支付标准。

去年，国务院办公厅发布关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知（国办发〔2019〕37号）。其中，提到“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”

据不完全统计，截至当前已有10余个省份陆续发布了医用耗材集采计划，部分地区耗材单个组件价格最大降幅高达95%。值得一提的是，5月30日，山东省淄博市医保局发起的“七市药械采购联盟医用耗材联合采购会”，包括吸氧装置、注射器、采血针、导尿管、导尿包在内的5大类19个规格产品均有较大降幅。其中，采血针平均降幅约达50%，单品最高降幅达72%。此次医用耗材议价引起业界广泛关注。

各地方的医用耗材集采百花齐放。而耗材集采并非新鲜事儿，较早之前，京津冀三地就搭建了医用耗材联合采购平台。利用区域优势，用较大的采购量吸引企业“以价换量”，京津冀医用耗材联合采购平台用量大的优势与生产企业谈判议价，实现降费控费。

国家医保局要求，各省级医疗保障行政部门根据国家、联盟和本省（自治区、直辖市）带量采购结果，以类别相同、功能相近医用耗材的最低中选价确定本省（自治区、直辖市）的医保支付标准。

如今在医用耗材集采的基础上，基本医保医用耗材目录出台，相关产品进入医保谈判议价环节，依循药品的控费降费路径，降价势不可挡。

另外，未纳入带量采购范围的医用耗材，由各省（自治区、直辖市）根据目录中支付标准的计算方法确定支付标准。医用耗材医保支付标准的确定规则另行制定。医用耗材的具体支付方式、支付比例等原则上由省级医疗保障行政部门或统筹地区确定。该文件也支持各地将目录内医用耗材纳入按病种、按疾病诊断相关分组付费等打包支付范围。