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国务院部署整治行动

日前，国家市场监督管理总局发布了《防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动典型案件》。据官网披露，本次整治是按照党中央、国务院决策部署，要求各地市场监管部门全面排查防疫物资产品质量和市场秩序存在的隐患，全面整治生产、流通、消费中存在的突出问题。 各地市场监管部门迅速行动，持续加大监管力度，依法从严从重从快查处了一批违法案件，切实维护了防疫物资市场秩序。

据赛柏蓝器械观察，在本次通报中，北京市延庆区市场监管局查处未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册医疗器械案。

涉案当事人未取得《医疗器械经营许可证》，销售及捐赠“冠状病毒核酸检测试剂盒”和“七种冠状病毒核酸检测试剂盒”共计95盒，货值共计93322.42元。

违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款和第四十条的规定。鉴于当事人及时召回“冠状病毒核酸检测试剂盒”65盒，召回比例较大，依法对当事人罚没合计约140.8万元。

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无证经营是大问题

从这份通报可看到，当事人最主要的问题是未取得《医疗器械经营许可证》，《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款和第四十条的规定，简而言之即为“无证经营”。

条例上怎么描述的？《条例》中指出：经营医疗器械须取得《医疗器械经营许可证》，核酸检测试剂盒属于三类医疗器械。按照规定：

第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第四十条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

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多方具有连带责任

销售9万多，处罚140万。处罚金额怎么订的。

2018年6月25日，司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，主要是针对监管实践中的突出问题，进行了针对性补充，部分处罚标准变重了，增加处罚到人的规定，对企业的处罚标准也多有提高，行业监管前所未有的严格。

《修正案草案》明确，对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的：货值金额1万元以内，罚款标准由5-10万元，调整为10-15万元；货值金额1万以上，罚款标准由货值金额的10-20倍，调整为货值金额的15-30倍。

该案处罚金额刚好是货值的15倍。

据体外诊断网分析，在业内经销商首次进货，生产厂家都应该要求经销商提供资质，以证明经销商是有资质并符合国家相关规定要求的，才能选择合作。

如果经销商不能提供资质，生产企业就把产品卖给该经销商，作为生产企业，是有连带责任的。也就是说，生产商是有责任去认定他的经销商是否有合法手续和合法资质的。

对于没有合法经营资质的经销商，或许没有规范的仓储（冷链运输）。如果新冠试剂通过这样的商家流入到医疗终端，那么试剂的品质如何能得到保证？

所以，在这里我们体外诊断网要提示各位IVD厂家和IVD经销商，要规范合法经营，不能因为一时的利益诱惑而触碰法律与法规的底线。

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执法事项清单（2020年版）来了

可以看到，本次全国各地市场监管部门全面排查防疫物资产品质量和市场秩序存在的隐患，全面整治生产、流通、消费中存在的突出问题。

国家医保局也于近期发布了行政执法事项清单（2020年版），从内容上看，涵盖16个项目，涉及医疗机构、各类企业、自然人等多个项目，涉及领域包括高值耗材使用、采购等。

2020版清单第6条、第8条指出，将对公立医疗机构高值医用耗材集中采购行为合规性的监督检查；对公立医疗机构药品集中采购行为合规性的监督检查。

这两项措施的执法依据来自《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》，明确了国家医疗保障局制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

实际购销价格和购销数量也是严查方向。

清单指出，将对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料的监督检查，相关责任人要向检查部门提供其实际购销价格和购销数量等资料。

据了解，对医疗机构的票据和资料是检查的重点。

同时，将查询、复制与价格违法行为有关的帐簿、单据、凭证、文件及其他资料，核对与价格违法行为有关的银行资料。