让世界少几个被癌症拖垮的家庭

　　让我们把时间拉回到7年前。

　　2013年，在GE金融集团任职高管的朱叶青去往美国硅谷出差，正好赶上了一场北大生命科学院1988级同学的聚会。聚会上，同窗们闲聊起美国癌症早筛产品cologuard的前景，当时cologuard的临床试验已近尾声，圈内人都知道，拿证已经是板上钉钉的事。

　　作为在场的唯一一个非医疗圈人士，朱叶青提出了一个大胆的设想，能不能把cologuard的模式复制到国内，用中国人的基因做一款结直肠癌的早筛产品。这个提议当场获得了另两位校友的支持，一位是陈一友，有超过20年的肿瘤药物研发经验。另一位是吕宁，杜克大学微生物学博士，斯坦福大学博士后，专长于体外诊断领域。

　　正是这三个人，在两年后联合创立了诺辉健康。在这个创始团队中，陈一友负责看研究趋势，担任首席科学官，吕宁负责做好产品，担任首席技术官，朱叶青负责做大公司，担任公司CEO。

　　朱叶青的母亲曾是晚期胃癌患者，在协和医院手术后奇迹康复。当时手术室外苦等的煎熬让朱叶青一辈子难忘，也让他切身体会到癌症可以轻易摧毁一个家庭的安宁。

　　源自这个朴素的创业动机，朱叶青投身诺辉健康，希望通过癌症早筛产品改变更多人的生命轨迹。创新工厂合伙人、前软银中国资本的合伙人武凯向八点健闻回忆起一个细节。那是2015年年底，他和朱叶青约在杭州西湖边的一个茶馆见面。在此之前，他对诺辉健康的技术和商业模式已经没有疑义，但作为投资人，他需要在点头前的最后时刻，对创始人团队进行评估。

　　那场对话进行了2个多小时，核心问题只有一个，武凯问朱叶青，已经财务自由了，为什么还要冒险创业。朱叶青回答说，为了让世界上少几个被癌症拖垮的家庭。武凯被这个中年男人的真诚打动，此后，在诺辉健康的每一轮融资中，软银中国都没有缺席。

　　当然，在和资本的博弈中，光有情怀是远远不够的。一位早期投资人曾经这么评价2018年以前的诺辉健康，“他们很善于讲好一个故事，因为人类对癌症早筛的需求是真实存在的，但他们可能忽略了故事背后的艰险。”

　　很快，决定诺辉健康命运的时刻就要来了。

　　要么做大，要么回家

　　诺辉健康面临过两次比较大的危机。

　　第一次是在2015年公司成立后不久。因为前期研发投入巨大，花钱很快，公司账上一度只剩不到100万现金。危机关头，朱叶青决定拿这100万来办一场高端论坛，尽量淡化商业色彩，不提诺辉健康本身怎么样，只谈癌症早筛值不值得做。

　　这个在旁人看来是“加速关门”的决定，挽救了早期的诺辉健康。肿瘤防治领域的重量级专家悉数出席，其中就包括了“中国肠癌早筛第一人”——曾任中国抗癌协会副理事长、全国大肠癌专业委员会主任委员，原浙江医科大学校长郑树教授，83岁高龄的她不仅出席了论坛，还做了分量很重的讲话。这让底下的投资人相信，诺辉健康具备整合行业顶尖资源的能力。

　　第二次危机发生在2018年，当时，常卫清已经完成产品研发，但还需要一个大规模的前瞻性临床试验来验证效果，预计要花费3-4年的时间和上亿资金，这也是拿癌症早筛证的必经之路。而差不多同时，另一家竞品公司通过小样本的回顾性临床试验，提前拿到了肠癌辅助诊断的三类证。

　　行业格局的变化，让诺辉健康的投资人和创始团队产生了意见上的分歧。投资人一边倒地认为，应该放弃早筛的临床试验，转而去拿一张难度更小的辅助诊断三类证。而创始团队则坚定地认为，早筛证的价值更大，能够在以后建立更高的行业壁垒。

　　为了协调各方意见，诺辉健康在杭州临时召开了一次董事会。这是武凯参加过最压抑的一次内部会议，据他的描述，现场都不能算是争论，而是争吵，在激烈争吵了4个小时后，最终的结果是，朱叶青和陈一友不顾多数人的反对，宣布继续推进临床试验。

　　“我们当时的想法很简单，要么做大，要么回家。”陈一友回忆说。

　　武凯曾在会后以朋友的身份，和朱叶青有过一次温和的沟通，他建议诺辉健康两条腿走路，两个证一起做。朱叶青还是坚持了自己的决定，他告诉武凯，拿辅助诊断的证没有意义，把精力分出去不如把一件事做好。

　　这种破釜沉舟的决定，在诺辉健康7年的创业过程中偶有出现，但有一个原则从来没有变过，只要是重大的商业决策，都由创始人自己拍板。在朱叶青看来，如果一个创始人对项目的认知还不如投资人准确，那是有问题的。

　　你敢做，我敢批

　　从事后来看，诺辉健康创始人们的坚持是正确的。这项名为“Clear-C”的中国首个癌症早筛大规模前瞻性多中心的临床试验，在全国8个大型三甲医院同时进行，耗时16个月，花费近一亿美金，最终一组全球最漂亮的数据，证明了常卫清有实力拿下中国癌症早筛第一证。

　　但过程中的煎熬，远不是一句话那么简单，它包含了太多的未知和风险。

　　浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰全程参与了Clear-C的设计和研究，他把Clear-C形容为一个前无古人的冒险。“最大的风险就在于，这是一个前瞻性试验。我们入组的不是病人，而是5年内没有做肠镜的高危人群，这就意味着你不知道要做多少例，才能够获得足够的分析样本。有可能你要做超过一万例，只要没有得到足够的阳性率，你就要接着往下做。”

　　另一个风险来自于审批的不确定。在常卫清以前，国家药监局没有批准过任何一款癌症早筛产品，没有人知道审批标准，企业和监管部门都需要摸着石头过河。

　　可即便如此，朱叶青从没有想过放弃。这固然和他的商业直觉以及个人经历相关，在某种程度上，他的自信也直接来自于国家相关部门的鼓励和支持。

　　在设计Clear-C前，朱叶青曾经多次求见国家药监局主管领导，原本对方只给他留了15分钟的交流时间，但看到他们递交的预临床材料后，主管领导破例谈了一整个下午。那位负责人告诉他，国家从来没有说不批早筛证，相反国家鼓励企业申报，但问题在于没有人愿意静下心来做这件事，也没有人有信心能够拿出一个足够优秀的结果。谈话最后，他向朱叶青表示，只要你敢做，结果达标，我就敢给你批。

　　事实证明也确实如此。2020年1月10日诺辉健康向国家药监局提交注册材料，2月12日收到受理通知，5月12日药监局组织专家线上评审，9月25日诺辉向药监局提交补充材料，11月9日宣布获批。需要强调的是，这一系列流程都是国家药监局在新冠疫情的严峻形势下，加班加点完成的。

　　未来征途，星辰大海

　　在Clear-C所有的临床试验数据中，99.6%的阴性预测值是国家药监局愿意批出癌症早筛第一证的重要原因。这意味着，在常卫清检测出阴性的1000个人中，只有4个人有漏诊的风险，非常接近肠镜的金标准。

　　这极大的解决了普通人筛查肠道健康的痛点。对于普通老百姓来说，预约专家肠镜动辄要一个月甚至几个月，肠镜本身也是不少人“恐惧”的体验，疫情之下去医院也种种不便。非侵入性、居家和近乎肠镜的准确率会让更多高危人群接受筛查，及早地发现问题，从而降低肠癌的发生率和死亡率。对于医院来说，常卫清起到了一个“精筛”的作用，把那些真正需要做肠镜的人筛选出来，既提高了肠镜的利用率，也提升了高风险人群筛查的意愿。对于国家来说，癌症早筛可以从源头上减少社会医疗费用的支出。根据弗若斯特沙利文的统计数据，结直肠癌在癌前病变阶段的人均治疗成本仅为8300元，一旦到了晚期，这一数字平均高达20万。

　　“在我们整个恶性肿瘤的医疗费用支出中，大肠癌是排在第一位的。”丁克峰告诉八点健闻，这个数据出乎很多人的意料，这是因为肠癌的发病周期长，早期没有症状，一旦发现往往是晚期，导致大肠癌的平均医疗费用居高不下。

　　这也是朱叶青对常卫清的定位。他曾在多个场合公开表示，和辅助诊断产品不同，常卫清的应用场景一定是在院外，老百姓买了产品，自己在家完成样本收集，快递给检测中心，五天后就能收到检测报告，关键是降低用户癌症筛查的门槛，尽可能在最早期发现问题，让阴性的受检者放心，让阳性的受检者及时到医院就医。“医生不用把精力花在没有症状的人身上，他应该去解决生死问题。”

　　世界卫生组织曾经指出，40%以上的癌症可以通过早筛来预防，但截至目前，全世界被批准用于早筛的产品只有cologuard和常卫清两种，并且都针对结直肠癌。这个万亿级的市场还有巨大的想象空间。

　　“第一证代表了主审机关的支持，但对于诺辉而言，这只是开始。”武凯对八点健闻表示，拿到第一证，和获得商业上的成功，不能划等号。诺辉健康还有很多事情要做，比如说怎么把成本控制得更好，让老百姓消费得起。比如说是不是能把早筛技术复制到其它的癌症领域，做出第二证、第三证来。

　　但无论如何，癌症早筛的梦想已经照进现实，未来的征途是星辰大海。

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