新技术与新方法类

6.空间代谢组学等新技术助力中药复杂体系物质基础解析

精准解析中药代谢的组织空间异质性对于阐明中药复杂化学物质体系及其作用模式具有重要意义。中国药科大学李萍和李彬团队突破中药复杂化学成分空间分布成像技术瓶颈，系统构建了基于质谱成像的空间代谢组学新技术，高灵敏、高覆盖、高分辨解析中药复杂化学成分空间分布异质性及其体内外空间代谢规律，揭示了桔梗皂苷等中药活性成分组织分布、代谢累积、合成基因表达的空间特异性，定量可视化阐释小檗碱等中药活性成分在机体组织器官微区中的空间分布特征及代谢规律。研究论文2023年发表于AngewandteChemieInternationalEdition、AnalyticalChemistry等。该进展促进了空间代谢组学技术的完善与发展，从空间维度精准揭示中药复杂物质组成与其代谢变化，为诠释中药科学内涵提供了全新视角。

中药通过介导体内间接途径发挥药效作用，其直接作用靶标较难明确，既往关于中药作用靶标的研究多依赖于“单一”靶点识别技术，尚缺乏系统的靶点识别策略。天津中医药大学孙成鹏团队整合亲和色谱、生物素标记、靶向代谢组学等技术，构建复合式靶点“垂钓”研究策略，以中药活性分子为探针，揭示蟛蜞菊内酯、木犀草素、泽泻醇B等中药活性成分调控GSK3介导NF-B和Nrf2信号通路缓解炎症介导的急性肺损伤和肾损伤的作用靶标——可溶性环氧化物水解酶（sEH）。研究论文2023年发表于ACSCentralScience、JournalofHazardousMaterials、InternationalJournalofBiologicalSciences等。该进展为中药功效科学内涵的诠释提供新研究范式。

7.网络医学揭示中医辨证论治临床疗效的共性机制

辨证论治是中医临床诊疗疾病的重要方法，但其科学内涵有待揭示。南京信息工程大学甘晓与北京交通大学周雪忠团队联合美国东北大学、湖北中医药大学和中国中医科学院等中美多学科团队，研究建立了基于网络医学理论的中药症状临床疗效预测及机制分析方法。研究发现中药药症关系及其临床疗效可通过中药与症状在蛋白质网络上的拓扑邻近关系进行阐释，并通过真实世界临床数据验证，首次探索建立了解释中药对症治疗科学原理的方法，对揭示辨证论治临床疗效的共性机制具有重要价值。研究论文2023年10月发表于《科学进展》（ScienceAdvances）。截至2024年2月底，论文下载量达15000余次，美国LiveScience、MedicalXpress等媒体进行了专题报道。

8.中药多维度核酸数据资源平台推动分子生药学研究数据共享

中国中医科学院黄璐琦院士团队与多家单位合作，在已发布当前全球最大的药用植物叶绿体基因组数据库（PlantBiotechnologyJ，2022）基础上，整合了来自药用植物的462个核基因组以及2434个样本的转录组，构建和发布了中药多维度核酸数据库，以及基因结构、序列、功能注释和相关分析工具，为药用植物核酸数据资源提供了一个标准化的信息平台（https://www.bic.ac.cn/IMP/#/）。该平台的建立打破了原有中药核酸数据资源散落在不同数据库、处理标准不统一，从而无法共享和进一步挖掘利用的局面，研究论文2023年发表于《核酸研究》（NucleicAcidsResearch）。中药多维度核酸数据的整合有效推动分子生药学研究数据共享，对加快药用植物系统发育研究和鉴定方法的开发，解析药用植物分子代谢途径，以及挖掘中药新资源具有重要意义。

9.多单元传递和信息融合为中药大蜜丸制造数字化提供解决方案

针对中药制造产业数字化、智能化升级过程中“测什么、怎么测、如何控”的难题，北京中医药大学吴志生团队建立了“以性味关键质量属性智能辨识为核心的中药智能制造质控指标体系”“以在线检测传感器-制造过程智能建模为核心的中药智能制造技术体系”和“以信息融合-多元过程能力智能评估为核心的中药智能制造能力评价体系”，为中药智能制造提供人工智能驱动的系统性解决方案。该进展突破中药生产过程多工艺单元传递、多传感器在线控制与信息融合等多项中药智能制造关键技术，在国内外具有独创性。在此基础上，以传统大蜜丸品种为先行示范，创建我国首条大蜜丸智能制造生产线，完成产线智能化升级。相关成果2023年发表于《绿色化学》（GreenChemistry）、《分析化学的跟踪趋势》（Trac-TrendsinAnalyticalChemistry）、《工业信息集成》（JournalofIndustrialInformationIntegration）等期刊，并获得中国科协智能制造学会联合体中国智能制造科技进展15强。

监管科学类

10.中药监管科学体系初步构建及转化应用

国家药品监督管理局中药监管科学研究及监管事务团队为适应新时期中药传承创新使命和监管需求，主动采取创新举措，首次定义并阐述中药监管科学（TCMRS）科学内涵、战略重点和关键路径。TCMRS作为新兴的中西医药融合科学，聚焦创新研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法，用以评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量、获益风险等性能，创新构建“政产学研用”跨学科联合的TCMRS研究者联盟工作机制与转化机制，发展中药监管科学的创新体系、转化体系、学科体系及国际协调体系，突破中药监管领域的基础性、关键性、前沿性技术问题，为建立具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药监管体系提供科技支撑。研究成果为2023年国家药监局制定《关于进一步强化中药科学监管促进中药传承创新的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》等政策文件，审核发布中药新药研制相关技术指导原则，推动中药新药IND、NDA受理数量持续增长，中药新药审评审批全程加速并首次实现注册分类全覆盖等提供重要技术支撑。相关成果2023年发表于《中国科学：生命科学》《科学通报》《中国药学杂志》等。

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