对现行管理机制的担忧

    一是国家食品药品监督管理局组织制订的中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准规定：山药、牛膝、粉葛等11种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫的残留量不得超过150mg/kg。这样是否意味着按新规定标准，只要二氧化硫残留量标准符合规定，就可放开用硫磺熏法加工饮片了，传统加工生产饮片的方法，就可以被取代不用了？

    二是中药生产不同于西药生产。西药生产厂房、设备、生产工艺、检验方法等诸多项目必须完全符合国家规定的GMP要求，产品必须经检验合格方能出厂。中药则不然：首先，中药材属农业生产性质，其生产涉及千家万户。其次，饮片加工生产属于药品管理范畴，实行许可证制度；但由于管理失控，现在散在的农民小作坊违规生产饮片，还占有很大的比重，他们分散存在于全国各地药市周围。二者均没有自检、自控能力，二氧化硫残留量由谁来检测和出具检测证明呢？

    三是历版《药典》收载的中药材及其饮片都规定有检测方法，但除了国家和全国各地药检部门抽检和厂商送检的品种以外，有多少家按《药典》规定自检呢？生产、收购、营销使用的中药材及其饮片历来多属自由交易，有谁家凭检测报告进行验收呢？

    农民小作坊用硫磺熏法违规加工生产饮片（包括经国家GMP验收发证的某些中药饮片生产企业，也有部分品种用硫磺熏法加工饮片的习惯在内），已推行20多年了；现在国家虽对二氧化硫残留量做出监测规定，但管理能落实吗？

    硫磺熏制危害大

    用硫磺熏法加工生产的中药饮片，增加了药物的毒性，改变了药物性能，有违于中医药传统理论和中医用药的特点。

    首先，硫磺本身有毒，硫的残留物，污染了药物，增加了药物的毒性。

    其次，硫的化学性质活泼，易与中药里某些成份发生化学反应，改变中药的性味（如枸杞用硫磺熏后味道变酸），影响了中药的质量和疗效，涉及到群众用药安全和疗效。

    中药讲究形色气味，是中医遣方用药的基础。遣方用药除了依据药物本身固有的气味外，还通过加工炮制改变药物的气味，达到增效、减毒、改变作用趋向，扩大治病范围，发挥一药多效的功能，使之适合中医临床辨证用药的需要。因此，中药的气味和中医的疗效是紧密联系在一起的。

    再次，中国中医科学院资深研究员、著名中药炮制专家王孝涛曾多次强调：”中药强调地道药材，强调依法炮制，这不是陈规旧习，而是我们祖先千百年经验之集大成，可不能把这个传统经验丢掉了，提高饮片质量，要抓住这两个关键。“

    过去搞炮制，靠的是老药工的经验和技巧，关键在于”采办必真，制药务精“和”水头“、”火候“掌握上，而现在老药工几乎绝迹了。加上市场上销售的饮片制假、售假、掺杂使假、染色美容、用硫磺熏等，已失去了中药应有的气味，饮片质量已降至历史最低点了。对此，国家中医药管理局原副局长诸国本曾撰文指出：”饮片失修，人无良药，对饮片的担心，已成了中医界的一块心病。“

    几点建议

    笔者认为，传统加工生产饮片的方法是不用硫磺熏的。用硫磺熏法加工生产饮片是在中药材市场开放后，一些农民小作坊和一些小型中药饮片生产企业，出于市场竞争需要而流行和蔓延起来的一种习用方法。其危害不应单纯从二氧化硫残留量的多少及其产生毒性的大小来衡量，而主要在于硫磺熏后改变了药物的性味，降低了药物的疗效，有违于中医用药的传统和特点，因此，应在禁用之列。据此，提出以下几点不成熟的参考意见：

    一是建议国家明文规定：在饮片加工过程中，应禁止用硫磺熏。

    二是对中药材产量大的几个品种（如山药、白芍等），在初加工时，确有困难者，可暂限量用硫磺熏外，其他品种在初加工时也应禁用硫磺熏（主要通过技术革新，技术创新方式研究解决）。

    三是对经国家GMP认证并按GMP有关规定已规范化生产饮片的企业，建议国家继续采取扶持和保护政策，对其产品质量提升后的价格和销路问题，应会同有关部门给予合理安排。使其有利可得，并具有一定的扩大再生产的能力。鼓励企业生产优质饮片，实行优质优价。可与国医大师和名老中医所在单位联手协作，保证国医大师和名老中医用上优质饮片。

    四是对农民小作坊继续加工生产饮片者，提出几点具体要求：必须按国家或地方规定的标准与生产方法进行生产；加工生产的中药材，必须是真品、正品；限定生产品种，小作坊主要生产者要学习和掌握其生产的每个品种产地、产期，原药材的特征、特点和识别方法以及生产操作方法，注意事项等，严格按照生产程序进行生产；在生产过程中，严禁用硫磺熏，保持药材的原有性味；小作坊的主要生产者，应坚守岗位，注意观察和探索各生产环节出现的问题和采取应对措施，不断总结经验。

    五是支持和鼓励高等中医药院校、中药院系，结合中药教学，学生生产实习，试办中药饮片加工厂，培养中药实用人才。

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