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FDA官网称:镭射治近视手术安全有效性尚不清楚
作者:佚名  文章来源:21世纪网  点击数  更新时间:2012-2-16 20:52:27  文章录入:huangyf81  责任编辑:huangyf81

  近日,台湾权威眼科专家蔡瑞芳认为雷射近视矫正手术后遗症陆续出现,决定不再做此类手术,爱尔眼科遭到广泛质疑。2月15日晚,爱尔眼科针对媒体的质疑发布了澄清公告。

  爱尔眼科称,准分子激光屈光手术迄今已有二十多年的历史,现已发展成为一种相当安全、成熟的手术。根据美国食品药品监督管理局(FDA)官方网站提供的临床试验数据显示,LASIK术后裸眼视力在1.0以上者高达92%以上,0.5以上者高达99%以上。等效球镜屈光度在±0.5D以内者达85%,±1.0D以内者95%以上,±2.0D以内者达99%以上。说明LASIK是有效的。LASIK术后累积不良事件率非常低,仅约0.6%。说明LASIK 是安全的。99.4%的患者视力有提高;94.4%的患者愿意选择继续手术;98.3%的患者满意,说明患者满意度高。

  21世纪网登陆FDA官方网站看到,关于雷射手术的专题中,在《What are the risks and how can I find the right doctor for me?》(手术的风险是什么?我如何才能找到合适的医生?)这一章节有详细的对雷射手术的风险的介绍,FDA称:

  首先,某些患者视力下降。在治疗之后,不能用普通眼镜,隐形眼镜或手术纠正的情况下,有些患者的视力下降。

  其次,有些患者产生了视觉衰弱的症状。一些患者出现眩晕和复视或两种状况之一,严重影响夜间视力。即使在面对视力表时有些患者具有良好的视力,在低对比度的情况下,如夜间或雾天,患者的视力可能较治疗前下降了。

  再次,治疗不足或过度治疗的状况。只有一定比例的患者能达到20/20(美国视力表测试模式数据,拥有20/20的视力就意味着,当您站在离视力表20英尺之外时,能看见“正常”人在此距离所能看见的东西)的视力,不用再戴眼镜。“您可能需要额外治疗,但可能无法接受额外的治疗,您可能在手术后仍然需要眼镜或隐形眼镜。”

  同时,部分患者可发展为严重的干眼症。“作为手术的结果,你的眼睛可能无法产生足够的眼泪来保持眼睛湿润和舒适。不仅会导致眼干不适,也可能引发由间歇性模糊和其他视觉症状的造成的视觉质量下降。这种情况可能是永久性的。”

  对于一些考虑到长远状况的患者,随着年龄的增长,术后视力可能会削弱。FDA称:“如果你有此远见,可能会发现随着年龄的增长,术后的视力水平会逐步降低。如果您的屈光度数(散瞳前的视觉测试)散瞳验光后的屈光度数有很大差异,这种情况可能会发生。”

  FDA在最后一条强调,长期的数据尚不可得。 LASIK是一个相对较新的技术,1998年,LASIK眼科手术的第一台激光器被批准使用。因此,长期的LASIK手术的安全性和有效性尚不清楚。

  FDA称,在做雷射手术之前,要仔细掂量自己的个人价值体系的风险和利益,并尽量避免医生和朋友的鼓动影响。

  爱尔眼科认为,至于有极个别手术失败患者出现并发症可能是病人本身有白内障、青光眼和视网膜等问题。有的患者手术后视力恢复不佳,可能是社会上的个别医院和医生未严格筛选病人所致。

  FDA则把视觉衰弱、干眼症、视力随年龄下降等作为雷射手术本身存在的风险。同时,在《What are the risks and how can I find the right doctor for me?》这一章节中强调,即使在最熟练的外科医生的精细护理下,患者仍有可能出现严重的并发症。

  FDA称,在手术过程中,设备故障或其他错误,例如LASIK手术中,在切割角膜瓣和将其重置于中心位置,都可能会导致手术中止或不可逆转的眼部损害。

  在手术后,一些并发症,如角膜瓣的移动,炎症或感染,可能导致其他治疗过程和眼药强化治疗,或二者取其一。即使积极治疗,这些并发症也可能会导致暂时性视力丧失或不可逆转的失明。

  FDA提醒,在经验丰富的医生的护理下,精心筛选,抱有合理期望,对风险和选择有清醒认识的患者可能对屈光手术的结果感到满意。

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