风险or收益 中药注射液一直存争议

　　如果说喜炎平和脉络宁的不良反应是例行监测下的“常规”通报，但这两种注射液同属“中药注射液”的身份则让

这一监测结果显得不那么“普通”。为什么药品不良反应会集中出现在中药注射液？

　　首都医科大学附属北京朝阳医院药师张征告诉记者，中药注射液的确是不良反应多发的一种中药剂型，而且是业界内近年来一直比较关注的问题。“中药注射液不良反应比较多见，主要是因为中药注射液基本上以中药材提取为主，药材可能是单药，也可能是多药，跟西药注射液相比，中药注射液的成分要多得多，非常复杂，里面哪些成分可能成为致敏原，目前还不是特别清楚。”

　　据资料显示，截至2010年，内地批准使用的中药注射液有120余种，占整个中药份额的3%，但药物不良反应事件却占整个中药不良反应的70%。这也正是引发业界对中药注射液持续争议的原因。

　　“争议主要体现在中药注射液的安全性和有效性该如何来评估。有些业内同行认为，它确实有效。但也有些认为，没有必要必须使用注射液，部分中药注射液用其他剂型是完全可以替代的。中药注射液在我国存在了几十年，历史很久了，所以对这个问题一时还不能得出结论，而且还会继续争论下去。”张征说道。

　　降低不良反应 企业责任不可推卸

　　张征指出，中药注射液不良反应较为多发，除了与剂型本身的特性有关，原因是多方面的，包括临床不合理的联合用药、临床配药过程中操作不规范、企业说明书对不良反应标注不明确等。此外，西药注射液在患者首次注射前一般会有皮试，但在使用中药注射液时“省略”了这一环节。张征解释道，这是由于西药注射液如青霉素类药物过敏原相对来说比较明确一些，有进行皮试的可操作性。

　　尽管此次国家食药监局通报的不良反应和药品质量无关，但通报中也提到，药品生产企业要加强临床合理用药的选产，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生，同时，完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。

　　“从企业角度来说，一旦接到药品不良反应监测通报，应进一步调查、核实这批药品，看看是否是某一批次的问题，很多药品批次质量并不那么一致，因此企业方应该进一步做详细调查，看药品具体对哪些人群容易出现致敏反应，然后在说明书作出警示。医生在开具中药注射剂处方时也应该谨慎，预见发生严重不良反应的可能，及时对患者作出提醒，并通知输液室注意监测，一旦发生不良反应，可以及时采取措施。”

　　晨报记者 孔瑶瑶

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　　近年中药注射液

　　不良反应事件回顾

　　●2009年，3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后发生不良反应事件，并有死亡病例报告。该公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液被紧急叫停。

　　●2009年，广东13名患者使用浙江天瑞药业有限公司生产的一批次香丹注射液后出现严重不良反应，卫生部紧急叫停该批次注射液。

　　●2008年，山西太行药业股份有限公司生产的“茵栀黄注射液”，因导致4名新生儿发生严重不良反应，被紧急叫停。

　　●2008年，黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液致全国多地患者出现不良反应，且有致死病例。卫生部随即通知停用该注射液。

　　●2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应(ADR)258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。

　　●2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。

　　●2004年，葛根素注射液引起溶血现象，被立即修订说明书。

　　脉络宁注射液：主要成分为牛膝、玄参、石斛、金银花。主要用于治疗血栓闭塞性脉管炎、脑血栓形成及后遗症等，是2009版国家基本药目录品种、国家中药保护品种。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

　　喜炎平注射液：主要成分为穿心莲内酯磺化物，功能与主治为清热解毒、止咳止痢。主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。

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