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英国MHRA:含紫锥菊产品禁用于12岁以下儿童 |
作者:佚名 文章来源:本站原创 点击数 更新时间:2012-8-27 22:22:02 文章录入:huangyf81 责任编辑:huangyf81 |
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英国药物和保健产品管理局(MHRA)于8月20日发出警示:提醒家长和儿童照顾者,不要给12岁以下儿童使用含有紫锥菊的草药产品。成人及12岁以上的儿童可以继续使用含有紫锥菊的草药产品。 目前在英国上市的含有紫锥菊的草药产品为:紫锥菊流感片(Echinaforce Junior Cold & Flu Tablets) 和紫锥菊感冒咀嚼片( Echinaforce Chewable Cold & Flu Tablets)。这两种产品在英国被注册为传统草药,曾允许用于12岁以下儿童。其产品标签中标注的不良反应为:过敏反应,如皮疹,荨麻疹,皮肤肿胀,呼吸困难,哮喘和危及生命的过敏性休克。 此限制使用的建议来自欧洲草药产品委员会(HMPC)和英国植物药咨询委员会(HMAC),他们经研究得出结论:紫锥菊可能引发少见但严重的过敏反应,12岁以下儿童使用后风险大于临床收益,而年龄较大的儿童和成人因为体重更大、患感冒的机会少,因此风险较小。 目前英国市场上还有一些未经注册的含紫锥菊的草药产品,也同样不能再用于12岁以下儿童。 二、聚焦国内 1.涉及产品进口情况 此次披露的两个产品,没有在我国进口注册。但网络上有众多含紫锥菊的进口产品销售或提供代购,包括片剂、咀嚼片、糖果等。 2.相关产品生产情况 我国批准了一个含紫锥菊的保健品——玉感牌紫锥菊胶囊,批准的适应人群为“免疫力低下者”,并没有单独对儿童使用作出规定。 |
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