美国食品药品监督管理局（FDA）日前宣布，丙肝药物特拉匹韦 (Incivek，福泰制药)的说明书上突出了一个黑框警告，说明该药有导致严重甚至是致命的皮肤反应风险。

根据FDA12月14日批准的说明书变更，一旦患者出现严重的皮肤反应，尤其是全身性皮疹，或者是严重的进展性皮疹，患者必须停止服用特拉匹韦，同时停止服用其联用药物聚乙二醇干扰素和利巴韦林。特拉匹韦联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林，用于治疗初治或干扰素治疗的伴代偿性肝病（如肝硬化）的成人基因1型慢性丙型肝炎病毒感染。

黑框警告显示，患者使用特拉匹韦联用治疗后可能会遭受皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征，嗜酸粒细胞增多和全身症状的药物反应，以及中毒性表皮坏死松解症。当患者在出现渐进性皮疹和全身性皮疹后，如果仍继续服用该药，则可能导致致命反应。

福泰制药在一份新闻中声明说，在III期临床试验中，仅有不到1%的接受特拉匹韦联用治疗方案的患者遭受了严重的皮肤反应，而这些患者在住院治疗后也全部获得了恢复。