未做评价导致中医信任危机

    由于中药材本身含有毒性而引起的中成药安全问题是中医界普遍存在的问题。但是，专家指出，目前不少中药品种缺乏严谨的临床数据支撑，导致中医频频陷入信任危机。

    “国家新药注册办法里要求有四期临床，上市后所有的药物都应该做四期临床，相当于常规再评价，但很多厂家都没有做。”安效先指出，按照我国药监局的评价，上市后再评价包括两方面，一是安全，一是有效。“现在，很多人提出这些中成药不安全，网上也查了没有发现不安全的数据。但这都不具备说服力，企业必须做实验，而且是大量的、多中心。只有做大样本、多中心的试验，你把客观资料拿出来，大家一看都明白了。”

    专家表示，对待药品不良反应的态度，整个中药行业长期普遍存有问题。“我们发现，西药说明书上的不良反应项上很多都是长长一大串，而中药却经常标着‘尚不明确’。人家是拼命找，咱们是拼命瞒。”季绍良表示，对于这种不同，应引起业内的高度重视。因为尽可能发现、充分说明药物不良反应，有助于患者安全用药。

    中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波建议，中药企业应从近期这些事件中吸取教训，进一步主动跟踪产品在市场销售中的不良反应和监管部门、相关科研机构的公告、投诉、相关研究结果等，真实发布相关信息。同时，加强上市后再评价，由第三方权威机构进行相关试验。

    “这些事件提示我们研发新药的时候，有必要做‘三致’(致畸、致癌、致突变)试验，这应该是业内多年的老问题了，该有所行动了。”中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀直言，无论是从国家层面、药企方面都应加强对中药临床后研究、评价，“跟踪用过中成药的患者，看一看患者用了某种中药多少年后有什么样的情况，这很能说明问题。”

    中药企业无力支付研发费用

    中药缺乏临床数据的原因说到底还是缺钱。

    “药品降价，中成药也被降价；上了基本药物目录的独家品种，最近听说还要被降价。”四川新荷花饮片股份有限公司副总经理张大永告诉《经济参考报》记者，政府对中药企业没有太多的政策扶持、没有考虑企业的研发投入，而是不断降价导致企业利润缩减，企业根本拿不出钱来做其他的事情。

    据介绍，对一味中药材进行全盘的科学性评价大约需要10亿元左右，普通的中成药企业根本拿不出如此高的费用来进行试验。而且，对某一药材进行的这个评价非常复杂，需要花费一定的时间，更重要的是该评价并不受知识产权的保护“某家企业做出来后，马上就成为社会的共享品。”

    张大永说，一般普通的中成药品种能做到三亿元的销售额已经很不错了，但也不可能拿出钱来做科学性评价。

    一些专家建议，政府、企业应该共同投入对中药材的品种进行评价，研究其作用机理和不良反应。

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