抗感染药报告量仍居首

    与2012年一样，2013年抗感染药物不良反应/事件报告总量居首，达到51.7万例次。严重报告数排名前5位的品种为头孢曲松、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G和头孢呋辛，主要不良反应表现包括严重的过敏反应、皮肤及附件系统的损害和肝损害等。

    国家食药总局药品化妆品监管司巡视员张耀华分析指出，除此类药物临床用量大、注射剂品种多、联合用药频次高等客观因素外，超适应证用药、超剂量用药、不合理配伍用药的推波助澜作用不容忽视。他呼吁，临床医生应按照《抗菌药物临床应用指导原则》，合理使用抗感染药，加强不良反应监测和救治，降低抗感染药的使用风险。

    中药注射剂还是重灾区

    2013年，中药注射剂仍是不良反应的重灾区，严重不良反应/事件报告数排名前5位的品种为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂和香丹注射剂。

    张耀华说，合并用药是中药注射剂安全风险加大的重要诱因。基层医疗卫生机构报告中药注射剂不良反应的比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。

    老人不良反应报告比例逐年上升

    《报告》显示，2013年，65岁以上老年患者的不良反应报告占比17.8%，已连续4年呈现小幅升高态势。例如，痛风的治疗药物别嘌醇片，65岁以上老年患者占严重病例报告总人群的45.1%。

    张耀华指出，老年患者不良反应报告比例逐年上升的原因在于老年患者的比例上升，患老年病、慢性病后的整体用药量增加，老年人因肝肾功能退化或一人身患数病等原因，需要调整用药剂量或进行肝肾功能监测，但相对缺乏安全用药常识，未及时调整，且用药依从性较差。