在这样的新技术广泛应用于临床前，必不可少的是反复的论证与试验。根据国家食品药品监督管理总局的要求，重离子医院在2014年6月14日至9月28日进行了有关临床试验，试验的目的是验证上海的质子重离子放疗系统设备治疗恶性肿瘤的安全性和有效性。

    有关试验方案是经过了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心组织的，由国内最具权威的放疗临床、物理及医学统计等多方面专家共同论证通过的“临床试验方案”。

    接受临床试验的共有35例患者，来自全国各地。为做到临床试验每个环节都科学、合理、稳妥，专家按照严格制定临床试验方案、严格选择适应证、严格筛选具体病例的“三严”要求，结合德国、日本和美国的临床经验，筛选头颈部、胸部和腹盆部的肿瘤患者，同时制定标准工作流程，设计个体化的放射治疗计划，以确保安全和质量，做到试验一例、成功一例。

    这35名患者中，22例患者接受了重离子射线治疗、13例患者接受了质子射线治疗。

    2015年4月初，全部35例临床试验患者结束治疗满6个月，医院临床试验团队再次对他们进行了随访和观察。最新资料显示，从安全性和近期（半年）疗效方面，质子重离子放疗系统设备治疗肿瘤取得了令人满意的结果。

    上海质子重离子医院大事记

    ●上世纪90年代初，上海市质子重离子医院开始筹备。

    ● 2003年，质子重离子医院项目正式启动。

    ● 2003年7月，上海正式启动了项目前期调研与论证，申请设备配置许可，与相关民企、国企洽谈合作。

    ● 2005年4月，国家卫生部组织全国专家论证，批复同意配置质子重离子设备。

    ● 2007年起，有关机构召开了近30次专家论证会。

    ● 2009年2月，上海召开专家咨询论证会，邀请高能物理方面的中科院院士、加速器和临床放疗专家各抒己见、充分讨论。

    ● 2014年6月14日至9月28日，重离子医院对来自全国的35例患者进行了有关临床试验，以检验质子重离子放疗系统设备治疗恶性肿瘤的安全性和有效性。

    ● 2015年4月初，医院临床试验团队再次对35例临床试验患者进行了随访和观察。

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