一、中药产地初加工现行规定

根据现行《中国药典》2015年版规定，共有64个品种允许产地初加工。具体如下：

（1）药材切片（共28个品种） 干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤。

（2）药材切段（共18个品种） 大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤。

（3）药材切块（共3个品种）何首乌、茯苓块、商陆。

（4）药材切瓣（共4个品种） 木瓜、化橘红、枳壳、枳实。

（5）药材切瓣或片、段（共11个品种） 丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。

也就是说，除了以上品种，中药饮片生产企业都只能购买个子货自行加工切制；否则即可定性为违规生产，而且是严重项。

二、困扰中药种植与生产环节的难题：

目前的产地加工规定，不管是中药种植还是中药生产环节，确实存在客观难题。

1、一些品种，中药种植环节采收后，如果产地不切制，个子货干燥很难：如槟榔、莪术、三棱、泽泻、大血藤、天麻、预知子等品种；因为难以干燥，发霉、腐烂等质变现象非常普遍。而这些品种，目前药材流通环节大多是已经切片或段；同时也造成下游生产企业难以买到个子货的问题。

2、 一些品种，不产地加工，即使生产企业从种植户定制购买个子货，再次加工很难。难润透：如槟榔、莪术、三棱、泽泻；难切制：钩藤，郁金等；难去心：莲子、巴戟天、远志等。生产企业想尽办法，不计成本，硬着头皮去加工，产品质量也难以保证。

三、监管部门的顾虑与担心：

为了监管好中药质量，监管部门也不容易，有顾虑有担心。

1、中药材产地加工不规范：中药种植环节相对落后，不管是生产工艺还是卫生条件，都管理不规范，难以保证质量。

2、中药材药材种植与流通不规范：目前市场不少品种存在客片，直接流入临床或生产企业；扰乱中药饮片正规生产交易。而因为中药材的农副产品属性，造成监管部门对药材种植与流通环节的监管难有心无力，进而只能放弃质量源头管理，退而求其次，严控下游生产环节管理。

四：个人看法与建议：

1、支持从严规范管理：支持监管部门针对禁止中医临床与经营企业从无GMP资质渠道购买中药饮片管理，支持监管部门禁止生产企业购买饮片分装问题的规范管理。只有严格的监管，才能保证质量，维护公平良好市场竞争环境，避免劣币驱逐良币。

2、正视中药产地加工重要性，扩大产地加工品种范围，规范产地加工管理。堵不如疏。中药产地初加工可有效降低有效成分流失，降低运输与加工成本，增加农民收入等价值，重要性已得到重视并写入政策。《国家中医药发展战略规划纲要》中，明确表示：“构建现代中药材流通体系。制定中药材流通体系建设规划，建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心”； 而在《国家中医药法》中，则明确：“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全”。

我们可以针对具体中药材的特性（类似上文举例的品种），有选择的修订标准，扩大产地加工品种范围。

我们可以探索中药产地加工规范管理措施，比如产地集中定点产地加工基地思路，种植产地加工与工业GMP一体化管理思路等等，解决上文提到的难题。