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从美国市场看中药国际化路径
作者:闫庆松 于…  文章来源:中国中医药报  点击数  更新时间:2013-1-8 9:33:48  文章录入:huangyf81  责任编辑:huangyf81

  在全球范围内,越来越多的新兴市场开始接纳和使用中医药,这意味着我国中医药的影响力正在进一步扩大。然而,我国中医药国际贸易的稳步发展,仍离不开欧洲、北美洲、亚洲等传统市场的推动,其中,全球最大的医药消费市场——美国市场的稳定增长,功不可没。

  刚性内需拉动进口贸易

  美国是全球最大的医药保健品消费市场,同时也是全球最大的原料型产品需求国。巨大的产业需求,要求美国企业不断从世界各地进口原材料,包括植物型原料产品。一直以来,美国都是我国中药产品出口的主要目标市场之一。

  据中国海关数据统计,2001~2011年间,我国中药产品对美进出口贸易增长稳定,进出口额已从2001年的1.0亿美元增长至2011年的3.3亿美元。其中,我国中药产品对美出口额已从2001年的0.7亿美元增长至2011年的2.7亿美元,年均增长率达14.2%;而进口额从0.3亿美元增长到0.6亿美元,年均增长率仅为7.4%,出口增幅明显高于进口。

  单从出口额来看,2001~2011年这十年间,美国稳居我国中药产品出口市场排名的第三位。尽管2008年美国金融危机的出现导致我国中药产品出口美国受到了一定影响,增长趋缓,但是从2011年的数据来看,进出口贸易已出现恢复性增长的强劲势头。

  从产品结构来看,我国对美出口的中药产品,以植物提取物、保健品、中药材及饮片等原料型产品为主,其出口额占比均在95%左右;而中成药产品占比则相对较小,约为5~6%。其中,植物提取物是我国对美出口的主要产品类别,其出口额占比一般都在60%以上,而美国也一直位列我国提取物产品出口市场排名的第一位。以2011年数据为例,我国中药对美出口额最大的产品类别为提取物,出口额为1.8亿美元,占比达65.6%;保健品出口额为5664.0万美元,占比20.7%,位居第二;中药材及饮片出口额为2215.2万美元,占比8.1%,位列第三;中成药出口额为1531.2万美元,占比仅为5.6%。

  独特的补充剂管理制度

  从产品应用角度来看,我国出口美国的中药产品,主要是作为膳食补充剂、普通食品、医药产品的原料来使用,部分中成药可作为膳食补充剂使用,但尚无制剂品种获批作为药品来应用的情况。如要理解这种情况,还得从美国独特的草药产品管理制度谈起。

  在美国,植物产品的使用历史可以向前推至美国本地土著居民(印第安人)时代。19世纪上半叶时植物药的使用还相当普遍,在1820年美国药典上排列的医疗方式几乎有66%的部分来源于植物。然而,到了19世纪中叶,伴随着一个专致于化学药疗法的美国医药协会的成立,化学合成药业开始发展壮大,并在过去的几十年中逐渐演变成主导医药,而植物产品则逐渐被美国民众视为过时落伍的产物。而植物产品如要作为药品使用,需按照化学药的注册要求进行申报,这也进一步加剧了植物产品从市场上消失的速度。

  直到1994年,为了加强对市场上各种维生素等保健类产品、植物性产品的管理,美国政府通过了《膳食补充剂健康与教育法案》 (简称DSHEA),该法规阻止了FDA将膳食补充剂作为“食品添加剂”或“药品”来监管,澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性。而这部法规,也明确将非医药用途的植物产品纳入膳食补充剂管理范畴。一般情况下,只要产品无毒性等安全性问题,符合FDA规定的保健声称及一般标签说明,并且未标明该产品具有预防或治疗疾病的作用,FDA就不会阻止该产品以“膳食补充剂”身份上市。

  从管理角度来看,FDA对膳食补充剂与“食品添加剂”和“药品”在管理上的根本区别在于后两者都必须向FDA证明产品的安全性,经FDA批准后方可上市。而膳食补充剂则可以先上市,而要求FDA去证明产品不安全从而被勒令撤出市场。需要注意的是,虽然DSHEA并未要求膳食补充剂生产企业向FDA登记企业相关信息,但根据2002年美国国会通过的《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》规定,所有膳食补充剂企业须在开始从事生产、销售前向FDA登记生产企业信息。但不管怎样,与其他许多国家的“审批制度”不同,美国的“备案制度”给予企业更大的自由性,而这也是美国膳食补充剂市场蓬勃发展的根本原因。

  由于美国药品准入门槛较高,所以多年来我国出口到美国的中药产品,基本都是在膳食补充剂市场领域进行流通的。2007年,FDA发布了膳食补充剂cGMP最终法规,要求美国膳食补充剂生产企业须在2010年6月前全部符合cGMP规定。该法规对美国补充剂市场具有促进作用,同时对我国出口美国的补充剂原料也产生了一定影响,主要体现在产品质检要求上。因此,我国中药产品出口企业应予以重视,并作出相应调整。

  蓬勃发展的草药类补充剂产业

  自DSHEA颁布以后,美国膳食补充剂制造业蓬勃发展,消费者有了更多的选择。同时,由于医疗费用变得愈加昂贵,以及人口老龄化程度不断加剧等原因,越来越多的美国人意识到了养生保健的重要性,其对使用保健品的热情更是与日剧增,这在一定程度上又推动了美国膳食补充剂产业的发展,同时也为我国中药产业的发展带来了更多的发展机遇。

  在美国膳食补充剂市场中,草药类膳食补充剂占比较大,约占美国膳食补充剂20%的市场份额,是我国中药产品出口的重要市场,对拉动我国中药产品出口贸易具有重大意义。从畅销品种来看,2011年美国市场上最畅销的植物性膳食补充剂产品前三名仍为蓝莓(蔓越橘)提取物、锯叶棕和大豆提取物。此外,带有预防或治疗心血管疾病的补充剂(如银杏叶提取物、白藜芦醇、绿茶提取物和大蒜油)、抗衰老及增强免疫力的补充剂(如人参、生姜油、紫锥菊)、女性用补充剂(如黑升麻、接骨木果、芦荟和大豆异黄酮等)以及性保健食品(如淫羊藿、育亨宾),也是近两年来美国市场畅销的草药类补充剂产品。

 

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