1、中药OTC数量较多，但高科技含量品种及品牌缺乏，低水平重复或类似品种较多。

    2、中药OTC申请资料中的问题反映了中药OTC研究方面的不足。例如，一个普遍问题是：中药OTC申请资料中有关药品研究的资料不完善、不充分或不规范。包括药品的药效学、药理、毒理，药品不良反应研究，上市前及上市后的临床研究等。尤其是规范性的上市后安全性研究更是缺乏。

    3、认识上存在误区。我们知道，药物的安全性只是一定剂量范围内的一个相对指标。但由于许多企业在认识上存在误区，盲目或过分强调OTC中药的安全无毒，对大众进行夸大宣传，故一旦中药的安全性问题出现，就会使其国际化的道路更加艰难。

    4、很多中药OTC企业，存在装备落后、技术缺乏、企业规模小、资金缺乏的现状，阻碍了进一步发展，因而要进军国际市场非常困难。

    五、提高中药OTC品牌国际竞争力的几点建议

    1、要以实现中医药科学化、现代化和国际化为目标

    我国政府提出"中药科学化"、"中药现代化"、"中药国际化"。中医药要走出国门，必须在科学理念的支持下，有效利用现代科学技术，加强各项标准研究，加强中药的安全性和有效性研究，借鉴国外同行的先进经验，提高自己传统医药产品的科技含量，精心打造符合国际规范的品牌产品，并提供具有说服力的科学数据。实现中药现代化，要求药材种植现代化、质量标准现代化、加工工艺现代化、剂型现代化。中医药的科学化、现代化，不仅是自身发展的需求，也是国际社会和人类健康的需要。

    2、应以客观求实的态度认识中药

    在对待中药的有效性和安全性方面，应实事求是，防止夸大宣传，造成误导。正确认识中药的不良反应，主动加强此方面的研究。此外，应加强国际间的宣传、合作与交流，提高国际影响力。

    3、 应进行资源整合，加强竞争力

    建立研究、生产、经营一体化的大型集团公司，加强品牌建设，为进军国际市场做好技术、资金及产品方面的准备，提高竞争能力。

    4、 了解国际现状和需求，使中医药发展与国际接轨

    要想让中医药走向世界，为世界各国人民所接受，还应充分了解世界各国传统医药知识和发展史，了解相关国家的法律法规，了解其可以接受的相关技术标准和要求。还应在了解国际市场方面下工夫，对国际上及相应国家的疾病谱进行调研，了解具有中药优势的疾病，重点培养有潜力的产品，引入国际认可的现代技术和理念，并尽量用科学的理论和方法解释。

    5、 选择合适的产品很重要

    （1）选择具有发展潜力的适应证

    首先，应通过对对方市场疾病谱及用药市场的调研，明确对方市场中哪些疾病（适应证）需要更好的治疗药品，即寻找对方市场具有潜力的适应证范围。其次，寻找在中医药治疗方面具有特色和优势的适应证。第三，适应证的定位要准确，不宜过大、过杂。

    例如：西药治疗感冒咳嗽，主要是对症治疗，如发热使用解热镇痛药，有痰使用溴己新、吐根等祛痰药，咳嗽使用右美沙芬、福尔可定等镇咳药等，副作用相对较大，不良反应也常见；而中药治疗感冒、咳嗽咳痰就有较好的疗效，也是中药的特色和优势。

    此外，我认为，以下适应证使用中药OTC治疗都具有特色和优势，如中暑、胃胀胃痛、腹泻、偏头痛、咽炎、口疮、轻度水火烫伤、冻疮、痔疮、肢体关节疼痛、轻度跌打损伤，以及妇科的经前期综合征、绝经综合征，皮肤科的湿疹、蚊虫叮咬，以及一些亚健康状态等，治疗此类病证的中药OTC较多，与化药相比，安全性也相对较好。但对此，需要以数据说明。

    （2）产品的成分应相对简单。如，成分复杂的中药很难通过FDA的评审。产品成分复杂，也不利于在阐明其作用机理，提供明确的科学数据。但随着国外对中药产品的准入，中药在国际上实践价值的体现，以及我们对药品科学研究的发展，将来也会逐步由简单向相对复杂而过渡。

    （3）不宜选择含毒性成分、濒危物种和一些矿物药成分的药品。英国伦敦大学学院名誉咨询研究员马堪温在接受记者采访时说，"西方人看好草药产品，其天然性和安全无毒是一个重要原因。如果知道某一中药产品含有有毒成分，哪怕疗效再好，也是无人问津的。"，在这方面，应顺应目前的国际观念。

    （4）可从外用药方面入手。如中药特色的软膏剂、贴膏剂等，可治疗轻度水火烫伤、冻疮、痔疮、湿疹、蚊虫叮咬、跌打损伤等，具有既有治疗作用又不含激素的优势。

    （5）切实保障中成药OTC的安全性。

    6、 中药OTC走向国际，可顺应不同国家现状及需求，采取分步战略，从简单着手，重点突破，以点带面，逐步拓展。

    例如，可先将研究成熟的一两个拳头中药OTC品牌产品推向具有一定基础的东南亚市场以及日本、韩国市场，逐步再拓展该品牌产品或其他产品。对于美国市场，中药OTC产品在条件尚未达到对方OTC要求时，也可先以保健食品的方式进入美国市场，以逐步占据市场份额；如条件具备，在提供充分材料符合FDA要求后，再以非处方药的方式进入。如产品进入欧洲市场，需要提供符合国际规范的临床资料，以获得药品注册的批准。

    总之，中医药产业必须正视现实，了解国际现状及需求，确立目标，加强品牌建设，寻找合适途径，进行重点突破。中医药是我国传统文化的瑰宝，随着中药科技含量的提升，其在实践中发挥的作用与优势一定会在国际社会中逐步得到确认。

上一页  [1] [2]