1　建立规范化、定量化证候诊断标准是证候深入研究和多中心协作研究的基础

　　近年来，我国十分重视中医证候诊断规范化的研究，探讨了一些疾病证候量化诊断的方法，对指导临床，促进科研工作和学术交流起到了积极的作用。1986年全国中医内科学会制订了《中风病中医证候诊断与疗效评定标准》［1］(简称《标准》)，使证候诊断有了一个基本的框架和大家共同遵守的基本原则。但是《标准》还存在着一些不足：①《标准》是非定量化的，可重复性、可交流性较差。受到医者水平、学术流派等因素的影响，同一病人在不同单位、个人处理时，辨证可能随个人主观倾向而偏倚，使多中心协作研究缺乏共同的基础。②《标准》把中风病中经络分为5个证类，中脏腑分为4个证类，基本上是2个证候和3个证候的组合，如气虚血瘀证、风火痰上扰清窍证等。受证类诊断术语的约束，临床工作中对有些病人难于进行证类的归属。1988年1月～1991年6月我们曾应用电子计算机中风病证候诊断软件对210例中风病人进行了追踪调查［2］，平均每个病人进入调查时发生3.16个基本证候，急性期平均每例变化4.9个证次，共出现58种组合形态。说明不可能用少数固定的证类概括多数中风病人，也不可能用一个证类概括一个病人的全过程。③《标准》缺乏等级可分辨性，不可能客观地记述证候的增减、进退，难以进行证候动态演变的研究分析。因此对中风病证候进行深入研究亟待解决的问题是建立规范化、定量化的证候诊断标准。

　　应用数学方法进行表述，是一门学科成熟的标志之一。目前，国际上十分流行应用量表的方法进行疾病诊断，并要求量表具有特异性、可靠性、敏感性、可行性、规范性、可计量性、可推广性等特点。本次研究，在中医理论指导下和大量临床实践的基础上，首先由中医、中西医结合专家提出了一个中风病证候诊断专家经验量表。然后应用多元回归、对应因子分析、聚类分析、线性映射等多种数学方法，对3026例中风病人、200例假中风病人进行了统计学处理，筛选出——风证、火热证、痰湿证、血瘀证、气虚证、阴虚阳亢证，建立了每个证候的量化诊断标准和数学模型。应用电子计算机可以迅速作出6个基本证候的量化诊断，并进行基本证候之间的随机组合。经过对1663例中风病人进行前瞻性检验，证候可辨率为95.79%，达不到证候诊断标准的70例也均有相应的分值。同时应用基本证候随机组合的方法能够准确地、动态地反映中风病人的真实病机，为中风病证候的深入研究提供了基础。

　　2　证候具有疾病本身所决定的特异性、阶段性、动态演变性3个基本特征。

　　2.1　以病统证、提高证候诊断的特异性

　　每个疾病都有其特定的病因和病理，有一定的发展演变规律，包括了邪正斗争的全过程，是由不同的阶段，也就是不同的证候组成的。证候是呈现于外的综合性、特征性的总结，是邪正斗争在特定阶段总的形式，是认识疾病的途径和方法。对证候进行深入研究，目前一方面是研究证候的共性，如探讨气虚、阳虚、阴虚等证候的实质，这对认识和发展中医理论具有非常重要的意义；另一方面是探讨不同疾病证候的特异性，这对提高辨证论治水平无疑也是十分重要的。本次研究对1663例经CT或MRI确诊的脑出血、脑梗塞患者，进行了影像学诊断和证候诊断同步调查，研究分析了证候得分均值、发生概率、证候组合形式、组合形态与出血、梗塞等病变性质，左、右、双侧等病变侧位，脑出血区域、脑梗塞血管系统等病变部位，出血量、梗塞范围之间的相关关系。结果表明：病变性质、范围对证候有非常显著的影响，病变部位对证候有一定的影响。脑出血风证、火热证、痰湿证、血瘀证、气虚证的均值和发生概率显著高于脑梗塞，以3证及其以上组合形式为主，风、火、痰在各种组合形式中的地位高于脑梗塞。脑梗塞阴虚阳亢证的均值和发生概率显著高于脑出血，证候组合形式以两证组合及单证存在为主，在组合形态中痰瘀互阻的地位高于脑出血。混合中风介于两者之间。左侧病变气虚证的均值和发生概率显著高于右侧。跨区出血风证，原发脑室出血火热证、血瘀证、阴虚阳亢证，脑干出血气虚证，丘脑出血痰湿证的均值和发生概率显著高于其他部位。梗塞血管系统对证候无显著影响。脑出血的出血量与风证、气虚证的均值和发生概率呈显著的正相关关系；脑梗塞的梗塞范围与痰湿证、气虚证的均值和发生概率呈显著的正相关关系。经过探讨证候与脑病理改变的相关关系，提高了中风病证候的病理诊断水平和特异性，为指导临床治疗提供了客观依据。

　　2.2　对证候阶段性的横断时限界定是保证证候研究科学性、准确性的基本条件之一

　　证候是动态变化的，与疾病的不同阶段有显著的关系，选择研究对象时所处的病程阶段不同可能得出截然不同的结论。特别是中风病的证候变化多端，比如，风证在中风病发病时得分均值和发生概率分别为11.24%、80.76%，1周后则变为4.27%、21.30%。在以往的研究中还没有人对研究对象作病程阶段的限定，这无疑是造成对中风病因病机认识不一致和一些很好的经验在其他单位不能得到重复验证的原因之一。本研究首次限定发病至进入调查时间≤72h的患者作为研究对象。在1663例患者中≤24h的951例，占57.19%，平均(25.91±20.1)h，基本上可以反映中风病始发态的证候特征。通过证候得分均值、发生概率、组合形式、组合形态、证候组合阵形图、证候相关关系矩阵，分析了中风病证候的发生组合规律，为深入认识中风病的病因学、发病学，客观评价病因病机提供了理论依据。

　　2.3　研究证候的动态演变规律才能全面地、完整地认识一个疾病的证候特点

　　疾病的病理基础决定了它有一定的传变规律和发展趋势。研究疾病的病能和病势，把握其发生和发展规律，截断其恶化趋势，是中医学治未病的预防治疗思想的体现。病能和病势是由疾病各个阶段的证候体现的，所以研究疾病的发展规律实际上就是研究证候的演变规律。过去由于缺乏客观的、定量化的证候诊断标准，使追踪研究证候的动态变化受到限制。本次研究在建立了证候量化诊断标准的基础上，对733例中风病始发态患者进行了为期4周的7次追踪调查。结果显示：证候的得分均值、发生概率、组合形式、组合形态是动态变化的，随时间序列呈现一定的规律性，并受到病变性质的影响；求得了不同时间序列6个基本证候逐阶转移概率和高阶转移概率。研究分析了6个基本证候在急性期各个阶段的地位和意义，为预测证候由一个阶段进入下一个阶段或由始发态一步进入各个时间序列的发展趋势提供了客观依据，也为深入认识中风病急性期的病因病机提供了依据。

　　3　证候深入研究要注意对影响因素的质量控制

　　中医学认为，体质与发病，体质与病证的变化都有十分密切的联系，同一邪气致病由于个体的差异性可以导致疾病的多变性和证候的多态性。所以在辨证论治时十分注意整体观念和素体、新感、宿疾等因素对辨证的影响。在中风病证候研究时，为了保证研究的准确性，一方面对证候影响因素进行了严格的质量控制，研究对象均为未用药或未正规用药的患者，伴发疾病评分和既往史评分均控制在5分以内，排除了药物、并发症对中风证候的干扰。另一方面，研究分析了年龄、性别、职业、伴发疾病、既往史对证候得分均值、发生概率的影响。结果表明，男性患者痰湿证的均值和发生概率显著高于女性；气虚证、痰湿证、血瘀证得分均值和发生概率与年龄呈显著的正相关关系；风证、火热证的均值和发生概率，中青年组显著高于高龄组，提示中风病高龄患者在辨证治疗中要高度重视气虚证和痰瘀互阻的病因病机，而在中青年组要重视风火相煽；职业对中风病证候无规律性影响；伴发疾病和既往史对证候的均值和发生概率有显著的影响，二者呈显著的正相关关系。说明在进行证候的深入研究和新药开发评价时，要注意这些影响因素的质量控制。

　　4　证候研究在方法学上与国际临床研究的要求接轨问题

　　近年来，国际上对临床研究的要求更严格。可信的结论必须是覆盖面大、大样本、多中心协作的，设计周密，观察指标明确，研究对象选择严格合理的前瞻性研究，且资料需经电子计算机进行科学的统计学处理。进入90年代，世界卫生组织和美国国立

　　神经精神疾病研究所作了两个特别报告［3,4］，对国际脑血管病研究现状做了总结，除在流行病学部分摘录了中国的资料外，没有中医药的内容。这固然和我国的一些研究资料未能进入国际资料库有关，但更重要的还是研究方法学的缺陷，作为中医诊断治疗疾病基础的辨证诊断未能得到承认，中医疾病诊断也还没有列入CCD、ICD。因此，从中医药学术走向世界的需要出发，中医证候学的研究在方法学上，亟待与国际临床研究的要求接轨。本研究在前瞻性科研设计下组织了12个省市的23家医疗单位、大专院校协作攻关，样本数量达到6763个。应用DME的方法统一标准、统一研前培训、填写统一的调研表，并应用电子计算机进行统一的资料处理，基本符合了国际临床研究的要求，这在中风病证候学研究上尚属首次，对中医证候学研究也是一种探索和尝试。中医证候学是中医理论体系中的精髓，对其进行深入研究的难度很大。现在一方面做了大量的临床工作，积累了丰富的经验；另一方面现代科学技术和检测手段有了相当程度的普及，具备了组织联合攻关的基础和条件。相信经过大家的共同努力，中医证候学研究必然会出现突破性进展。

　　作者简介：王建华，男，29岁，医学硕士

　　参考文献

　　1　中华全国中医学会.中风病中医诊断与疗效评定标准.中国医药学报，1986，1(2)：56～57

　　2　王顺道.中风病证候的研究.医学理论与实践.1991，5(4)：3～4

　　3　王年贵.美国国立神经疾病和卒中研究的特别报告.首都医学院学报，1991，(专刊)：29

　　4　王拥军.WHO卒中及其他脑血管疾病特别工作报告.首都医学院学报，1991，(专刊)：1