公元4世纪中叶，中医药经朝鲜半岛传入日本，与当地文化相结合，遂成为今天日本的和汉医学。此后1000多年中，中医药（准确地说为和汉医学）一直是日本唯一的医疗保健体系。1868年日本明治维新后，和汉医学（中医药）的地位被西医药从法律上取代。直到20世纪60年代，汉方制剂才又作为“一般用医药品”出现于市场，1976年日本政府正式批准在医疗保险药价目录中收载汉方制剂，被收载的称谓“医疗用医药品”。也就是说，明治维新后，和汉医学在日本中断百年。

自1976年厚生省批准和汉医疗进入医疗保险之后,日本汉方制剂生产与日俱增。今天，日本生产的汉方制剂仍为张仲景的210个处方，其中147个被批准为“医疗用医药品”，可以在医院中使用，其余63个为“一般用医药品”，相当于OTC药品。

1990年，日本厚生省规定，只对取得西医资格者授予汉方诊疗资格，换言之，日本中医师（和汉医师）没有法定地位。事实上，日本迄今没有一所正规中医药高等院校，仅1982年开办了一所明治针灸大学；1991年日本与北京中医学院合办的“北京中医学院继续教育日本分院”是日本中医药的唯一最高学府。也就是说，日本的政策是“废医存药”。汉方制剂由西医大夫对病使用而非辨证使用。日本80%西医大夫都使用过汉方制剂。

1990年，日本厚生省宣布首先对小柴胡汤应用现代医学、药学的再评价方法确认其安全性和有效性。经过大量研究，1994年厚生省对小柴胡汤改善肝病患者的肝功能障碍之功效予以认可，于是该方作为肝病用药被正式收入国家药典，日本出现百万肝病患者同服小柴胡汤的盛况。小柴胡汤成了肝病患者治疗首选药物，且贯穿治疗全程，例如，一患者连续三年服用，累积服用了7.5公斤小柴胡汤制剂。1995年，小柴胡汤制剂的年销售额超过当年日本医疗保险范围内147种汉方制剂总销售额的25%。1996年3月，媒体披露：自厚生省认可小柴胡汤治疗肝病功效以来的两年内，有88名慢性肝炎患者因服用小柴胡汤而致间质性肺炎，更有10例死亡。厚生省立即发出紧急通知。民众对此反响强烈。是谓小柴胡汤事件。

小柴胡汤事件的出现绝非偶然，系日本废医存药、中药西用、对病而不辨证的必然结果。不能说日本在运用现代科学方法研究小柴胡汤方面没有下功夫；事实上，日本对小柴胡汤按西医西药的研究思路进行的临床与药理研究，特别是对其治疗肝病的研究，可谓广泛、深入，而且系统、全面，手段亦甚先进。因此，有专家认为：从现代西医的药理学立场与方法出发，常常难以阐明汉方制剂及中药的疗效机理；从中医辨证立场看，小柴胡汤不可能适用于所有肝病患者，也不可能适用于某一患者病程的始终。换言之，现代药理学研究结论很难成为汉方制剂或中药临床应用的唯一依据。

也有人认为，日本厚生省公布小柴胡汤的“副作用”，意在将汉方制剂从国家健康保险中排除，以解决医疗费用居高不下的问题。小柴胡汤事件之后，日本汉方制剂生产出现低潮，不仅未能再现 1992年的辉煌，而且似有逐年减少之迹象。