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央视:双黄连注射液一针夺命调查
作者:记者:张…  文章来源:中央电视台 经济半小时  点击数  更新时间:2009-10-12 17:15:10  文章录入:huangyf81  责任编辑:huangyf81

 

  随着调查的深入,朱宝利发现双黄连注射液存在的安全隐患。

  但是我们能不能减少不良反应发生的概率呢?朱宝利多方调研之后,开始意识到双黄连注射液存在的问题不简单,于是,他开始给温家宝总理写信,给卫生部写信,他的信引起了药品检测部门的重视,今年5月18日,他收到了国家药监局的回信,随后国家药监局药品不良反应中心发布紧急信息通报,要求医疗单位警惕双黄连注射剂的严重不良反应。

  朱宝利:“重点就提到了双黄连,第一个就是讲非必须情况下,原则上不用双黄连禁滴,再一个就是讲建议尽量口服或者剂注,第三个就是用前要详细了解病人的过敏史,第四点就是讲,医疗机构急救设备不完善的情况下,尽量,它是建议慎重,主要就提了这四点。”

  朱宝利发现,如果严格按照国家药监局的四点要求去做的话,在临床上发生过敏反应不良的状况就会大幅减少。但是他发现这四条措施实施起来难度很大。

  朱宝利:“国家局发的通报,它只是建议慎重,我们讲只是判了个死缓,就是讲你的警惕性比较高的话,你尽量就不用了,可能有些人他胆子比较大还在用,第二个就是讲他讲的要询问药品的过敏史,病人的过敏史,这点有的时候很难做到,因为在我们正常的人群中,就是讲对很多物质过敏的比例特别高,特别我看到有关资料上他报道,就对食品的过敏率大概有30%到50%,所以有的人他自己都不知道自己是个过敏体质,中药它不是某一个单一成分,它是一个混合物,有的里面含有几十种,十几种,几十种的化学成分,所以化学成分,成分多了它就引起过敏。”

  把药品不良反应反馈给上级主管部门的同时,朱宝利多次联系生产厂家,希望对双黄连引起的不良反应,厂家能给予足够的重视。

  朱宝利:“在我们县里发生一起疑似用过双黄连以后死亡,我直接给黑龙江的多多药厂打过电话,他开始答应过来,但他要求我们不要把这个不良反应上报,以免影响他厂里的销售,我讲但是双黄连的氯盐酸是一种过敏物质你要注意,他怎么讲,这个我们清楚,讲今年的,哈尔滨专门讨论过这个问题,再一个双黄连死亡的事件又不是我们一个厂里有,其他厂里也有,正好国家局发了那个通报他就不肯过来,讲都是你捅出去的,我还过来干什么。”

  中药注射液高疗效高风险,谁在拿患者的生命做实验?

  朱宝利的担忧并不是空穴来风,国家食品药品监督管理局提供的数据显示,我国目前中药品种有九千多种到一万种,而列入国家标准的中药注射剂只有109种,只占中药总比例的1%。但是目前70%的中药不良反应案例都跟注射液有关系。

  怎么样才能避免中药注射剂的安全隐患,更好地拓展中药市场?今年7月,国家药监局已经正式启动再评价工作,将围绕保障药品安全这个核心,从风险排查、综合评价、提高标准三个层面展开,双黄连注射液被列为首批再评价品种。但中药注射剂由于它的特殊性,需要药品生产管理各方拿出更多的行动,才能消除安全隐患。我们也专访了相关专家。来听听他们的意见。

  叶祖光,中国中医药科学院研究员,原国家药监局审评中心中药室主任,长期从事药品不良反应研究。

  中国中医药科学院研究员、原国家药监局审评中心中药室主任叶祖光:“我收集的中药的不良反应。拿中药不良反应做一个分母,然后把中药注射剂的不良反应做一个分子,求出来的这个百分比是大约75%,如果我们再把中药注射剂的所有的不良反应再做一个分母,把过敏反应做一个分子的话,那过敏反应大约也是占到70%到80%。”

  叶祖光告诉记者,在医学界,中药注射液容易引发过敏反应早已经不是什么秘密。

  叶祖光:“中药注射剂最可怕的不良反应是过敏反应,我们不可能拿人做过敏试验,一做要死人的,而现在是从动物做试验做的所有的过敏,动物的实验来预测可能在人身上发生的这种预测的一致性,可预测性,非常差的,第二,又回到我们中药的多成份,我们在技术上不可能把每个成份都分出来,而且也分不出来,有的它的含量可能很小,你以为那含量小了就没作用了,过敏按照经典上的过敏反应它和剂量是无关的。”

  叶祖光告诉记者,除了技术障碍,中药注射液质量控制标准过低也是导致出现不良反应的重要原因。尽管目前对于中药注射液的审批标准已经非常严格,但是现在市场上的100多种中药注射液,有80%是老药,执行的是1985年之前的质量控制标准。而双黄连注射液等一些药剂,虽然是新药,执行的也是15年前的老标准。

  叶祖光:“你比如说现在我们报一个新药,报一个新药的话,你要做分离、提取,里面的有效成分我要含量是多少,第二,要做安全性试验,毒理试验,引起不引起毒性,可是在1985年以前就没有这么规范,没有这么严格,没有这么全面。”

  我们得知,按照老标准,中药注射液只要求对其中25%的成分进行有效控制,以双黄连注射液为例,仅有黄芩苷一项作为有效成分含量控制指标,对药品处方中金银花连翘的有效成分则没有含量控制指标,而对树脂、砷盐等多项有害物质及总成分也未进行有效控制。

  叶祖光:“常常也就是定一个成分,两个成分,出场一测,这个成分百分之几,那个成分百分之多少,一测都是,都合格,但是这话说回来,它固有的问题没解决,因为它可能有几十个成分,你只不过取沧海一粟而代表之。

  张世臣,原国家药监局药品注册司司长,他告诉记者,中药注射液早期质量控制标准过低有历史原因。上世纪40年代,柴胡注射液作为首例中药注射液开始用于临床,到上世纪七十年代,中药注射液的品种一度达到了1000多种。

  中国中药协会副会长张世臣:“七十年代,那个时候大搞中草药运动,做了很多中草药注射液,这些个绝大多数没有做过安全(测试),就是它基础研究不够,有缺陷,重大缺陷。”

  缺医少药的特殊年代造就了中药注射液生产的大跃进,此后因使用中药注射液发生不良反应的事件频出。尤其是近几年,双黄连,茵栀黄、清开灵等中药注射液,多次引发严重不良反应,有的甚至危及患者生命。在医学界,中药注射液甚至成了高疗效高风险的代名词。1985年,我国实施《药品管理法》,对中药注射液的监管逐步加强,副作用过大,安全性难以得到保障的药品开始被逐步淘汰。

  张世臣:“九十年代的时候经过整顿了,就剩一百多种了,我给它改成是边整顿边提高,但是成立专家药品监督管理局之后,这个提高工作,没有继续做下去。”

  记者:“为什么?”

  张世臣:“那和某些领导人可能有些关系吧,我也不便评价。”

 

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