药物人体试验分四期

Ⅰ期：在健康人群中间进行毒性试验，确定多大量才是安全量。

Ⅱ期：在临床病人身上试验新药的有效性和安全性。

Ⅲ期：总结前两期的临床数据后，新药可报批上市，成功上市后，将招集更多病人进行临床试验，以让药物达到成熟的广泛应用

Ⅳ期：国外要求做，国内无强制性要求，部分财力雄厚医药企业也会扩大病例来做新药试验，从而进一步观察药物的毒性和有效性

临床试药整体流程

1.医院或学校专设的医药临床试验个基地办公室与医药企业接洽并合作，将这项新药物试验项目报送到医院伦理委员会审批（伦理委员一般由院校领导和律师组成）。

2.伦理委员会判定该药是否属于国家规定可以试验、有药监局管理批准证件的医药，若是，可审批通过。

3.通过后，院校基地即召开医药临床试验启动大会，向执行该试验的临床医生们解释药物情况和用药注意事项。

4.临床医生开始寻求适合该项试验的入组人员，对报名者做常规的检查如抽血、拍片和全身检查等，通过筛选确定体检合格的受试人。

5.与受试者签订《知情同意书》后，给其服药，并随时观测其身体状况，多次抽血检验或进行心率监测等。

6.试药结束后，受试者领到营养费即可离开。

7.一些基地会对受试者做随访，按自愿原则受试者3个月可回到基地做身体检查。

试药体检要求严格

1.要是决定报名参加体检，要提前一天打电话联系基地负责试药的医生。

2.患有大、小三阳等肝病及一些过往病史的人不招。

3.体检前3个月不能献血，否则抽血检验指标会异常。

4.体检前1个月能不得口服或注射药物，常见感冒药前2周不能服用。

5.体检前1个月内不能熬夜，必须保证12点前睡觉，保证充足睡眠。

6.女生月经期不能参加体检。

试药 基地

“我们最愿招大学生试药”

记者从黄医生口中了解到，一般基地都倾向于招募20岁至31岁的受试者，“18、19岁的太小了，我们都不招，年纪太大的也不行，每次试药，同一药物同一受试组的受试者年龄都不能超过10岁。”

黄医生认为，大学生理解能力强，尤其是学医药的学生，非常好沟通，“若是出现什么问题，都会很理智对待，马上告诉医生及时处理，不会耍蛮横，虽然我们也从社会招人试，但最好还是有大学生参加。”

医校口耳相传招试药生

据了解，医药企业研发出一种新药物，往往选择与一些大医院或医学院校合作开展药物实验项目。据就读于中山医科大的在校生张环反映，该校校内就有一个专门的实验室，写着“I期医药临床试验实验室”，专门招聘健康人群进行新药物的I期试验，往往由学院老师牵头，带领硕士和博士研究生在实验室里做医药实验，几乎每个学期，该试验室都会与医药企业有药物试验的合作项目。

“学院一般不会公开发布试药信息，而是直接告知之前曾有过试药经验的学生，再让这些学生参与或告诉周边熟悉的朋友，以此扩大试验对象的选择范围。每次需要找健康人试药时，都会先从校内在读的学生中找。”中山医科大学药学专业学生张环说，他也是经一位熟悉的朋友介绍，才第一次进入真正的药物试验。

绝症病人是试药主力

除去医学院的学生和职业试药人，不少病人更是试药的主力。

据中医药大学附属第一医院肿瘤科副主任医师蒋梅介绍，由于目前肿瘤治疗还未有突破性进展，没有能完全根治的药物，因此，一旦新药产生，很多身患绝症的病人便会对新药的疗效寄予厚望。

另外，有些病人愿意试药，则是因为受到免费试用和减免费用的吸引。因此现在有越来越多的病人开始渐渐接受医药的临床试验，有些甚至乐于试新药，跟以前的抗拒反应相差甚远了。

试药前要签《知情书》 有后遗症减免治疗费

据中医药大学附属第一医院肿瘤科副主任医师蒋梅介绍，能够进行临床试验的新药，均已完成了动物试验和人体I期毒性试验的前期环节，药物安全性基本都达到了80%以上，因此试药人的安全系数是相当高的，自愿试药者所承担的最大风险来自于个体差异。

因为试药仍带有一定风险，一般病人若接受试药，首先得在一份《知情同意书》上签名，内容包括入组病人在试验中的详细用药情况，以及病人接受试验时所具有的权利和义务等。一旦接受试药，病人就需按照医生要求服药，接受医生检查和咨询，配合医生的多项观察工作。

受试者资料会保密

据悉，受试者结束试药后，拿到的营养费补贴都是由医药公司提供，这些在《知情同意书》上都有标明。并且，试药途中，受试者可以随时询问、随时退出。

记者在两份《知情同意书》上看到，试验中的个人资料和记录均严格保密，任何情况都不会对外泄露，但国家药监局和申办者可能会查阅该研究的所有资料。

病人试药可中途退出

蒋主任说，病人进入试验服药用药后，都会得到医生极高的关注度，因为要记录相关的身体反应、药物有效性等等，“但若病人在中途因为任何原因选择退出，医生不得歧视，必须与其他病人一样平等对待，病人继续享有跟试药前一样的合法医务权利。因为试药的前提是以志愿为原则，医生没有权利强迫不愿意的病人。比如，抗肿瘤新药的试验期较长，一般都要1～3个月，很多病人通过各种报纸、药品广告等知道有某些药后，会想用其他药，这些都是允许的。”

新药引后遗症可减免医疗费

“医院临床试药基地试验一种新药时，病人检查费、药费基本都是免费的”，她说，如果病人服药后出现毒副作用、不良反应，或长期后遗症，并有相关证据证明是由于服用新药引起，那么医院对于该副作用的治疗也可部分减免或全免费用。对于是否有额外给病人补贴，她说有时候病人出院后仍需到医院例行检查，如果病人居住地离医院较远，医院会考虑给予一定的交通补贴，一般情况下不作额外补贴。

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