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文章导读:1月11日,国家药监局发布《关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告(2022年第2号)》,宣布即日起停止莲必治注射液在国内的生产、销售、使用,并注销其药品注册证书。 |
03 医疗机构限制使用
众所周知,在2021版医保目录中,有40个中药注射剂被限二级以上医疗机构使用。具体如下:
说到限制使用,也是动真格的。近日,江西遂川县辖下的20家乡镇卫生院因违规使用血栓通注射液、醒脑静注射液、生脉注射液、参麦注射液、香丹注射液、清开灵注射液等多种中药注射液,被当地医保局责令限期整改,并累计追回违规补偿款约87万元,违规金额0.3万至9万多元不等。
随着国家监管部门对中药注射剂的重点关注,除了被限制使用以及修订说明书,还有重点监控目录、药品集采,从国家到地方,对于中药注射剂的监管越来越严格。
不过,值得一提的是,中药注射剂也具有起效快、疗效好等优势,对某些疑难重症、危急重病的治疗效果较好。在新冠疫情期间,就有多款中药注射剂被广泛使用,并纳入诊疗指南。
在严格的监管下,中药注射剂安全性逐渐提高,也是不争的事实。
据《2020年度国家药品不良反应监测年度报告》,在注射剂(不含疫苗)总体报告中,中药注射剂占7.8%;注射剂(不含疫苗)严重报告中,中药注射剂占6.1%。同时,在临床发生不良反应的药品中,中药占13.4%,近5年保持整体下降趋势。
随着中药注射液上市后再评价的开展,中药注射剂迈进高质量发展的新赛道。能够留下来的一定是疗效确切、安全性高的品种,而对于那些存在缺陷的品种,莲必治注射液就是一道缩影,淘汰是必然的结局。
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