中药注射剂淘汰赛正式开始 莲必治注射液被召回停用

公告要求，已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

资料显示，莲必治注射液主要成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，主要用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。

据国家药监局数据，目前国内拥有莲必治注射液批文的厂家有三家，分别是无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司。

02 安全性问题被高度重视

虽然国家药监局对作出以上决定的原因未做说明，但在公告中提到，“根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价”，本次公布的决定也是经评价后的结果。

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

从这一点看，本次国家药监局注销莲必治注射液的批文，主要与其安全性、有效性和质量可控性有关。事实上，一直以来中药注射剂的有效性、安全性问题就饱受争议。

说到中药注射剂的安全问题，要追溯到2006年的“鱼腥草注射液事件”。

当时，由于鱼腥草注射液导致的严重不良反应甚至死亡事件频发，国家药监局发布暂停使用鱼腥草等7个注射剂的通告。自从“鱼腥草注射液事件”后，人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑。

对于中药注射剂，冀连梅药师曾发文表示，注射液中出现热原的主要原因是原料带入。因中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求纯化到单一成分，因此中药注射液容易产生热原，这是中药注射液先天的缺陷。

近年来，国家药监部门越来越重视中药注射剂的安全性问题。

以莲必治注射液为例，早在2006年，原国家食药监局就曾要求其修订说明书，明确老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。

2018年儿童节前夕，国家药监局发布公告，作为在临床已应用70多年的中药注射剂、儿科的常用药的柴胡注射液，因为不良反应等原因，从此被禁用于儿童。

同年，人们熟悉的双黄连注射液也被要求增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”，同时要求4周岁及以下儿童禁用。

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