儿童服成人药隐患多 不同年龄段儿童药陷紧缺窘境

　　王晓玲表示，有人曾对手工分劈药品的准确性进行检测，结果有半数以上偏离目标用量的10%。其次，如果不按规格用药，药物因拆分会使其稳定性下降，还可能会影响药物的吸收和利用。

　　我国儿童专用药集中在哪些疾病类型？据王晓玲介绍，2011至2013年，北京儿童医院牵头进行的一项国内儿童用药现状调查显示，在15家医疗机构儿科临床使用的1098种药品中，儿童专用药仅45种，其中处方药22种，非处方药23种。主要集中在营养补充剂、呼吸系统用药(感冒退热药)、消化系统用药(腹泻用药)、免疫调节剂，其他专业用药极少(地高辛酏剂、猪肺磷脂注射液)。

　　王晓玲还表示，儿科临床迫切需要一些适用于不同年龄段儿童的药物剂型和规格。如临床经常使用的一种降压药，卡托普利：目前有25mg、50mg、100mg规格的片剂，没有液体剂型。该药儿童用药剂量为0.1-0.3mg/kg，对于年龄在1岁以内的孩子，其用量仅为几毫克，临床只能是将片剂碾碎给药，这就可能有用药剂量不精确的问题，甚至还可能会导致不良后果。

　　“还有些药临床使用量较小，但却是某种疾病治疗的必须用药，因为种种原因，面临药品短缺。如用于婴儿痉挛治疗的注射用促皮质激素。”王晓玲说。

　　据了解，尽管我国儿童药品短缺，制药企业生产上却积极性不高。相比成人用药，儿童用药的研发投入更大，审批复杂，同时，药企还面临着成本高、耗时长、风险大等因素。

　　面对我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等突出现实问题，国家卫计委联合国家发改委等六部门于2014年5月底联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》，提出要加快申报审评，促进研发创制，鼓励开展儿童用药临床试验，对儿童用药价格给予政策扶持。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。

　　他山之石

　　据王晓玲介绍，其实不止是中国，目前世界范围内都存在缺乏适宜于各个年龄段儿童的药物(特别是剂型与规格)，甚至不适合儿科临床使用的情况，这给儿童患者的治疗带来一定困难。

　　针对这种情况，不少国家在管理政策方面给儿童药物的研发生产予激励。如美国食品药品监督管理局(FDA)在1992年作了一个观察报告，报告中显示75%的处方药没有确切地或者充分地儿科使用信息，因此FDA的药品审评中心在1994年12月发布了第一个“儿科条例”作为回应。自那以后，FDA开始鼓励制药企业考虑儿童群体药物的研发上市，由于儿科专用剂型药物拥有较少的销售量，FDA在1997年的现代化法案中和2002年的儿科最佳药物法案中增加了经济激励措施，尤其在1998年的儿科独占权条例中给予了额外的授权，即只要制药企业上市儿科专用剂型药物或者提供儿科用药剂量信息，便可以拥有专利期延长6个月的待遇，此法案又称为98儿科条例。

　　除此之外，在FDA的2003年儿科研究平等法案中规定，如果FDA认为该产品将会用于大量的儿科患者时，FDA会要求此药的儿科研究递交一份新药申请。这些激励政策产生了较大效果，使得美国自20世纪90年代以来，有将近100个儿科上市药物贴上了标签，同时在2005年7月有关于124个产品的250项临床研究在实施，直至2007年5月FDA授权了136个批准的药物拥有儿科独占权，这些都显示了美国在儿科药物专用剂型和规格方面取得的进步。

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