同仁堂首次澄清“质量门” 使用朱砂有中医依据

      月内两陷“汞超标”，同仁堂终于按捺不住，昨日(22日)就“质量门”发表声明，承认其中成药中确实含朱砂。声明解释，朱砂为常用传统中药材，有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效，并称患者遵医嘱服用是安全有效的。

　　实际上，中药配方神秘，有效成分检测缺位，导致不少百年老字号中药店也爆出质量危机。专家表示，国家仍需对中药市场进行监管，对药物研发、药物有效性成分进行检测，并加强过程控制。有消息透露，第一批中药ISO标准有望在2013年公布。

　　同仁堂承认中成药含朱砂

　　此前，媒体报道称，同仁堂旗下牛黄千金散及小儿至宝丸被曝朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。而朱砂主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家被禁止入药。此外，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在儿童可用药中，也有3成左右含有这种成分。

　　同仁堂在昨日的声明中承认其中成药含有朱砂。不过，声明解释，朱砂为常用传统中药材，始载于中国第一部药物学专著《神农本草经》。在现行的2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。声明称，同仁堂中成药中使用朱砂“与其他重要配伍治疗疾病，符合中医配伍理论。”而针对朱砂含汞，声明坚称，含朱砂中成药均符合药典处方等国家药品标准，“严格按照国家药品标准加工、生产和销售”，并称“患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的”。

　　不过，声明对于含朱砂中成药符合何种药品标准、产品生产过程遵守何种规范并未透露。

　　实际上，早在5月7日，香港卫生署指令其子公司北京同仁堂香港药业管理有限公司回收一批同仁堂健体五补丸，该批次的水银含量被发现超出上限标准约5倍。

　　此外，今年4月，北京同仁堂(亳州)饮片生产的地黄在天津市食药监局抽检中被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被曝非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，但不符合食品安全国家标准。

　　中药市场质量危机频发

　　实际上，在国内，中药成分超标、含有毒成分等不断被披露，不少百年老字号中药店也爆出质量危机。去年关于传统中药“六味地黄丸”重金属超标的信息言犹在耳，今年来自中药方面的负面信息接踵而来。

　　据媒体7日报道，消费者从美国买回的云南白药说明书上则注明成分为散瘀草、苦良姜、老鹤草等。广东医学会出具的相关材料指出：云南白药含有草乌等成分。而草乌是一味有剧毒的中药材。而此前，云南白药的配方从未公开。

　　另外，4月份，汉森制药旗下四磨汤被曝含致癌物槟榔，且公司此前未对外明确披露过风险。

　　根据统计，近三年来，仅香港就发生15宗中成药重金属超标事件。2011年3月和10月，香港卫生署就曾两次查出内地中成药重金属含量超标，分别进行了召回。

　　有专家指出，与西药将可能的毒副作用印在药瓶上不同，中药极少这样做，尤其是那些虫草之类的，配方里可能连它们的成分都没有注明，有些中药的毒副作用只写在《中药辞海》或《药品管理法》上，患者更难看到。

　　对此，上海理工大学食品安全研究所副教授董庆利表示，中医讲究药食同源。国人在食用中药时，多作为替代药物或心理安慰剂，而非主治药物来使用。

　　“一般而言，传统中药从食疗的角度治疗，类似一日三餐摄入各种营养成分，其中中药使用的某种药草恰好含有某种影响成分，能够补给人体，但真正对急性病作用仍需继续探索。”医药产业投资专家刘彦明也告诉记者。

　　监管模式有待完善

　　受汞超标事件影响，同仁堂A股低开23.01元，随后一波下挫至22.5元。声明发布后，同仁堂行情缓慢反弹，截至收盘，报23.36元跌0.6%。

　　业内人士表示，老字号中药品牌频频发生质量危机，为中药生产安全性敲响了警钟。中药市场负面信息频发，是否会对中药板块产生较大冲击？

　　“个别企业发生信任问题对中药板块的影响并不大。”长期观察医药市场的刘彦明告诉南方日报记者，市场人士对中药的疗效、成分等信息有一定预期，这个信息对市场冲击并不大。同仁堂“质量门”引发较大关注，主要是因为同仁堂品牌较大，普通市民对此反应更为强烈。

　　他同时补充，中药市场负面信息频出，可能引发国家层面在半年内出台针对中药市场的治理与规范，“这种政策层面的信息对医药板块的影响更大。”早在此前，就有业内人士建议，加强中药行业监管，规避“黑天鹅”事件影响中药在国际上的形象。

　　“在我国的医疗体系中，政策层面也应与时俱进，既要保护传统中药，又要在现代医疗体系中符合国际规范化的要求。”董庆利表示，目前我国对中药成分检测并不完善，传统中药的药理、副作用、配料成分等方面的管理控制并不充分和全面，这是造成中药市场混乱的主要原因。

　　“另外，我国对中药的监管模式也仍是中药产品抽检的方式，在生产过程并无进行控制，不符合国际GMP标准。”董庆利说，在我国的医疗体系中，迫切需要对药物研发、药物有效性成分的检测，并加强过程控制。

　　实际上，国家中医药管理局国际合作司司长王笑频此前透露，第一批中药ISO标准有望在2013年公布，有助于克服国际技术壁垒、提升中药产品国际竞争力。(南方日报驻京记者 赵晓娜 实习生 侯润芳)