逆势上涨背后，中医药变了？

真正的转型之痛才刚开始

中医药是一个庞大的产业。中康科技预测，2023年全国中医药行业市场规模将达到1.93亿元，到2025年这个数值将增至2.2万亿元。

但是，这个产业在快速发展的过程中，一直有几个瓶颈问题难以突破。这些瓶颈不仅使中医药饱受争议，更是让中国中药产品，明明有最悠久的应用历史，有明显的比较优势，但是得不到国际社会的认可，比化药、生物药还难走出国门。

光大证券研究所医疗大健康组组长兼首席分析师林小伟将这些瓶颈总结为：道地药材质量保障问题、炮制工艺过程管控问题、中药批文历史欠账、临床评价体系不完善。

这些瓶颈中，涉及质量控制的部分比临床评价更难。因为中药材属于农产品，不仅有植物，还有动物和矿物质等，很难标准化。这也导致2002年药监部门就开始推行GAP（中药材生产质量管理规范），但该规范至今没能像化药、生物药的GMP（药品生产质量管理规范）一样，成为“规定动作”。

这种情况下，在相当长的时间里，中药材的质量没有保障。药监部门公布的抽检数据显示，2019年，全国各省抽检的5800多批次中药饮片/药材中，有近32%不合格，为此各地还搞起了大整顿，近年来合格率逐年提高，不合格率还是有9%左右。

中医药行业专家认为，这样的局面势必改变。中药材质量大幅提升，生产基地达到GAP标准，是大势所趋。这背后，中成药生产企业或将负担起承前启后的作用。

“疫情救了中医药。”有医药行业人士在交流中表示。她的话音落地，立即有同行者反驳：“中医药也解决了疫情的大问题。”

在“鸡生蛋、蛋生鸡”的循环中，有一个不争的事实，那就是藉由疫情，中医药得到了空前的认可。

2021年中药创新药获批数量达到巅峰的12个，2022年是7个，是此前3年总和的2倍以上。在有“灵魂砍价”之称的医保谈判中，中药产品谈判成功率高——2021年获批的12个中药新药，在第二年的谈判中有10个谈判成功，且降价更温和。这些对相关企业乃至中药产业都是很好的机会。

 
数据来自：国家药监局公开信息/虎嗅制图

不过，“天下没有免费的午餐”。要想拿到上述利好，药企也需要付出更多的代价，比如：要承担起对中药材进行质量把控的重担。中药资源评估将是突破口。

“中药资源评估的概念，提出来已经有五六年了，国家正在实施当中。”在首届中医药生态大会暨中医药产业博览会上，国家中药材标准化与质量评估创新联盟规范化生产专委会主任、俄罗斯工程院外籍院士、南京农业大学郭巧生表示。

中药资源评估，本意是保护中药资源、实现可持续发展，已在加拿大等国家和地区执行。中国的国家药监部门早在2017年就曾发文，要求中药生产企业等对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间进行比较，“对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估”。

在2020年新颁布的《药品注册管理办法》中，资源评估报告已经成了强制性要求。

根据2022年10月，国家药监局药品注册管理司回复十三届全国人大代表、中国工程院院士张伯礼的建议时所说，执行这一规定，实际上要对中药材进行从质量和供应两方面的综合评估，在此过程中，还要树立起“中药工业生产应先保证中药资源产量和质量”的理念。

“搞新药的同时必须考虑到资源的问题，需要注意的是：第一，并不是所有的药材都能种植；第二，每5年需要按照原有的规定评估一次。”郭巧生说，这就要求企业，在做新药研发的时候，就要做前瞻性工作，避免碰触到法律法规的禁区。

中药资源评估成了新药注册的延伸项目，必须执行了。与之绑定的生产质量管理规范（即GAP），也就必须落地执行了。

这意味着，中药工业企业一旦做创新药、配方颗粒剂等中药产品研发，就必须布局整个产业链了。

结合中药材价格异常上涨等新情况，行业人士认为，未来对于中药企业来说，发展模式将从一直以来以营销为主导的“渠道为王”，转向营销、创新相结合的“渠道为王”与“资源为王”。对于身处其中的企业来说，真正的转型之痛才刚开始。

某药企的工人正在培育中药材铁皮石斛的新品种

来自：视觉中国

热闹背后，仍有争议

在调整策略的基础上，中药企业确实阶段性破解了“财富密码”，获得了更大的市场空间，在收入上得以扬眉吐气。

然而，增长的背后，产业发展仍有隐忧。特别需要注意那些来自中医药行业内部的声音。

从单味药是否符合中医理论，还是不是中药？营销和监管中过分强调“成分”，是否真的科学？这些长期有争议的问题，仍然需要更多研究来解答。

有中医学专家直言，中药起效很可能是活性成分在消化系统二次、三次代谢的产物，强调中药材中某一活性成分的含量没有价值，如果长期服用单味中药来养生保健还可能有害。

对于更多慢工出细活的中药饮片炮制等技术，还没有研究明白就已经失传了，更是让业界很多老专家倍感神伤。

客观来说，过去几年，中国医药产业整体处于调整变革阶段，中医药的转型也是不得不为之。

包括支付环节发起的药品集中带量采购、国家医保谈判，药品监管部门主导的药品注册制度改革、注射剂上市后再评价、说明书修订、药品注册审批门槛提高等，以及临床使用中的加强合理用药等，都在从根本上改变中国医药市场的发展逻辑。

对于依靠旧有逻辑野蛮生长数十年的中医药产业来说，这些旨在规范市场、提升标准的新政，对其造成的冲击，较之化药、生物药，只有更大而不会更小。

东阿阿胶、广誉远、康恩贝等多家知名中药企业曾经连续亏损。中金公司的一项数据显示，2019年中国医药工业整体收入下滑12.79%的时候，中药板块下滑了18.85%，远超化药和生物药。2020年第一季度，就有超七成中药企业净利润同比下滑100%以上。

康恩贝、广誉远等企业，如果不是有国资及时入驻，处境可能已经非常危险。

其中的康恩贝，其核心产品丹参川芎嗪注射液连遭重点监控、清出医保目录等变故，在2年里就从年销售40多亿元到注销文号、撤市，企业也出现连续亏损。后来虽然有国资支持，该公司也不得不挂牌转让旗下“珍视明”公司42%的股份，以争取快速“回血”。

此次与奈雪联名推出奶茶的东阿阿胶，2019年也曾遭遇来自市场和股市的重创——2019年亏损4.4亿元；2020年又亏了4300万元，短短3年之内，股价跌去了近70%。为此，东阿阿胶还被群嘲是“吹破了驴皮”。

任职14年曾经创下12年业绩连涨记录的原党委书记、总裁秦玉峰等多名高管相继卸任，东阿阿胶的高管团队来了个“大换血”。此后借助大健康、数字化等转型策略，东阿阿胶逐渐扭亏，但是至今还没有重回巅峰。

来自：视觉中国

在这种情况下，很多所谓转型，实际上仍然停留在营销层面上，研发投入远远低于销售费用，更是没法跟生物药、化药企业比。

不过，还是需要看到，经过多年发展，中医药已经成了一种文化的象征，具有金融属性，成为信仰，是中国独有的风景。

接下来，在监管、市场越来越规范的情况下，中药将更多回到药品防病治病的属性。中医药的安全性、有效性不能一直是一笔糊涂账，其前途必然在基础研究的不断突破和产业持续的规范升级中。

事实上，中医药的复杂程度和可能的前景，都超出了很多研究者的想象。

在香港浸会大学的香港中药创新研发中心，有研究人员曾告诉虎嗅，他们在研究某中药复方制剂时，去除了辅料淀粉，结果后续研究证明，没有这一看似无用的物质，药效大打折扣了。研究者认为，淀粉包裹下，药物才得以更好地吸收。

该平台在研的一款在古方“麻子仁丸”基础上开发的现代中药复方制剂，已经获FDA批准临床，如果该药能在欧美获批，传统中药也就真的打开了世界的大门。

无论是新的药品注册管理办法、医保谈判的善意倾斜，还是强制执行的中药资源评估、终将落地的中药GAP，都旨在为传统中医药发展护航，但它们也并不是任何具体企业、产品的保护伞，不能顺应时代需求的，还是终将被淘汰。

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