量化分析“望闻问切”，四诊数字研究助力中药现代化

　　中医看病离不开“望闻问切”四诊。可在中药临床研究中，这“望闻问切”却难立标准。这也因此成为中药科研现代化与国际化的瓶颈之一。2013年11月，在上海召开的中医药临床研究证候测量客观化专题研讨会上，专家们呼吁在中药新药临床研究中推动中医四诊客观化示范应用。

　　要为中医四诊照张像

　　自古以来，望、闻、问、切是中医大夫诊断疾病不能少的手段，但在当代医学信息化、数据化以及循证医学发展的背景下，靠直接感知、经验判断的医生“望闻问切”并不能作量化分析，不能保存、溯源、对比，因而难以标准化，直接影响中药新药临床科研的质量和水平。

　　为此，很多中医研究者早在上世纪50年代就已开始中医四诊仪器方面的探索。上海中医药大学教授费兆馥研究舌像仪、脉象仪用于四诊客观化探索40年，认为“中医四诊不能客观化直接影响了临床研究的标准化。要发展中医，就须结合现代科学技术，实现中医四诊客观化。”

　　早在10年前，前国家食品药品监督管理局副局长、中华中医药学会中药临床药理分会主任委员任德权就意识到该问题并多次呼吁，“中医四诊客观化是中医药学术与技术现代化的关键所在。”

　　他指出，中医关注病人的“症”，更重视辨“证”。中医理论体系中的理法方药、四诊八纲、方剂，都离不开“证”。中药新药研究不能离开中医的“证”，中医药的发展也离不开中医证候诊断仪器的发展。中医药现代化，应在文字语言的基础上增加现代信息时代的数字语言、图像语言。

　　“应该为中医四诊照张像！留下文字记录的同时，也留下图像资料、数字资料。中医四诊客观化将有助于提高中药新药临床试验质量。”任德权说，“更有意义的是，在四诊客观化的基础上，就有望建立中医功效指标量化体系，进而才可能开展围绕中医药功效指标的临床有效性统计意义的研究，及真正意义的中医药新药的现代临床研究。”

　　四诊研究应用于重大科研项目

　　记者注意到，中医四诊仪目前虽然尚未在中医药临床科研中普及，但已经出现在国际重大科研项目中。

　　2010年6月3日,在莫斯科启动著名的“火星500”计划，其中一项实验项目就是“长期密闭环境人体中医辨证研究”。据负责中方参试项目的总设计师——我国载人航天工程航天员系统副总设计师李莹辉介绍，“中医辨证研究，主要利用中医的望闻问切手段，对长期密闭环境下人体的功能和生命活动规律进行探索。这次我们采取了现代化的中医诊疗手段，通过中医四诊仪定期采集志愿者的舌象、面色、脉象、症状等，并将数据传递舱外进行分析，从而获得对人体活动规律的辨证认识。希望为解决载人航天工程中人的健康医疗问题提供一些新的思路。”

　　承担此项任务的中医四诊仪由道生医疗与上海中医药大学联合研制。有关专家介绍，实验项目按计划完成了相应实验任务，采集了6名志愿者520天里的舌象、面色、脉象和问诊数据。这些数据的分析挖掘研究正在进行中，将用来研究人体整体功能状态特点和规律；为制定中医药干预措施提供依据；探索监测、评估长期飞行航天员健康的新思路、新手段。

　　费兆馥高兴地表示，“火星500”实验项目的脉诊观察工作得到国际认可。

　　但中医四诊仪要走出国门，标准化是必须的。韩国在1972年提出了脉象仪的标准，日本等国也在开发脉象仪。

　　“难道将来中医要用国外的中医四诊仪吗？”有中医专家发问。“我们也要参与国际标准制定！”（下转第二版）   

　　记者了解到，2013年5月在南非召开的第四次ISO/TC249年会上，我国上海道生医疗科技有限公司提出的脉象仪触力传感器国际标准提案，以较高的支持率已经进入了提案阶段（NP阶段）投票程序，今年将由各国在网上投票。如果提案通过，将进入国际标准立项流程。

　　GCP中心应率先示范应用中医四诊仪

　　在上海的研讨会上，中医证候测量与四诊客观化领域的专家和管理人员就中医药临床研究特别是新药注册研究中的证候测量与四诊客观化应用的必要性、可行性、相关标准制定等问题深入讨论。

　　国家中医药管理局科技司司长苏钢强在会上表示，国家中医药管理局在其战略布局中已提出，提升、改造、研发、配置一批医疗仪器，并倡导有中医理念的设备。中医药界应广泛开展多学科协同创新，开展仪器的系列研究。

　　与会专家在会上形成共识，中医四诊尤其是舌诊、脉诊的客观化、问诊的量表化是传统中医诊法现代研究的重要基础与方向，是规范中医临床辨证过程、客观描述辨证结果的必要前提。

　　专家提出，中医四诊客观化应立足中药新药临床研究。新药研究GCP中心可率先在中药新药临床研究中、在涉及辨证时使用四诊仪器，即采取传统方法+仪器数据作为四诊信息的客观记录。新药注册资料中应提供舌脉象原始采集图像及其相关特征参数，保证其可溯源性。积极推动中医四诊客观化在中药新药临床研究中的应用进程，发挥示范作用。

　　上海中医药大学附属曙光医院元唯安建议，药审部门可要求企业在申报资料时把临床研究对象入围时的舌象、脉象记录作为重要的附件资料上报。中国中医科学院胡镜清认为，这样进行临床核查就都有了客观依据，可有效控制临床研究的质量。费兆馥建议，将舌、脉等的检测项目列入中医效疗评价的项目之中。

　　与会专家倡议行业学会组织专家在国家有关部门指导下成立专题工作组，协调、引导，率先建立具有行业指导性、统一的中医四诊临床信息采集及其报告的标准规范。