经典名方复方制剂简化审批,鼓励中药企业研发新药

　　2017年10月9日，国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》第三十条之规定，对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂申请上市实施简化审批。国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典名方的目录。

　　【事件点评】

　　经典名方免临床试验，中药特色化审批极大鼓励企业积极性。该意见稿提出，对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂申请上市实施简化审批。符合要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。业内普遍认为西药的评价标准不完全适合中药的特点，单纯用化药的研究模型审批中药，会导致很多优良品种无法顺利通过审批，或在审批过程中耗费大量时间。CDE数据显示，2015年有明确审评结论的注册申请中，中药总体不批准率为28%（化药为25.6%），其中中药新药临床申请不批准率高达48%（化药ANDA不批准率为28%，化药验证性临床不批准率23%）。古代经典名方制剂，均是经过几百或上千年的时间筛选和无数患者临床试验留下来的宝贵财富，通常具有疗效确切及明显优势的特点。经典名方过去在我国审批困难，在日本韩国等国家却早已大开绿灯。韩国保健卫生部规定，11种古典医书（《景岳全书》、《医学入门》、《寿世保元》等）里的处方，无须做临床等各种试验，药厂直接生产。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药。我们认为，我国新规定中免去临床试验将会极大鼓励中药企业研发新药，从而满足未得到充分解决的中药临床需求。

　　古代经典名方目录正在制定中。意见稿提出，国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典名方的目录。该目录应包括每个方剂的处方出处、处方药味及剂量、制法等基本内容。国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照该目录的要求进行审评。事实上，经典名方简化审批的想法已提出多年，但是一直没有进一步的落地政策，其中最大的阻碍就是古代经典名方目录的确认。这主要是因为我国有文字记载的方剂数量巨大，至于究竟哪儿些是经典名方难以界定。2017年3月，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》征求意见稿，遴选原则的总体要求为体现“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势”;古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道;得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;各类中医药教材中广为收录等。本次规定中再次重申国家会制定古代经典名方目录，可见经典名方目录落地可期。

　　简化审批的同时重视安全性。规定指出，实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味；（二）处方中药味均有国家药品标准；（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；（四）剂型应当与古代医籍记载一致；（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致；（七）适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。为了在简化审批的同时保证药品安全性，国家规定了以上措施来把控制剂的质量与疗效。