国家药监局：中药说明书安全性内容「尚不明确」将不予再注册

以下为全文：

刘征委员：

您提出的《关于进一步规范中药说明书的提案》收悉。现会同国家中医药局和国家卫生健康委答复如下：

中成药说明书管理是国家药监局的重点工作之一。提案中提到的细化中药说明书中成份信息的书写规范、推进中成药说明书安全性信息修订等与国家药监局已开展和计划开展的工作相契合。

一、科学规范中药说明书管理

国家药监局高度重视中成药说明书的管理工作，新修订的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号）第七十六条规定：药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。

2017 年 12 月，国家药监局发布《中成药规格表述技术指导原则》，通过规范中成药的药品规格，标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。

2020 年 12 月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中也明确提出：加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。

2021 年 10 月，国家药监局药品审评中心发布《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，其中规定【处方组成】项中应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量。处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则。同时，增设【功能主治的理论依据】项，包括方解等。

二、推进完善已上市中药说明书安全信息项内容

国家药监局积极推进药品说明书安全性内容修订工作，2022 年国家药监局网站共发布了 6 期中成药说明书修订公告，共涉及 43 个中成药品种。

2022 年 1 月，印发《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，进一步指导药品上市许可持有人对已上市中成药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理。

2023 年 2 月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满 3 年后申请药品再注册时仍为「尚不明确」的，依法不予再注册。

同时，国家药品不良反应监测系统及时向持有人反馈所收集到的药品不良反应监测数据，以更好地促进药品上市许可持有人落实主体责任。

三、加强科普宣传工作

国家卫生健康委高度重视超说明书用药相关管理工作，在认真贯彻落实《药品管理法》《医师法》的同时，不断建立健全医疗机构药事管理的规章制度、技术指南等。注重提高临床合理用药水平。

为进一步规范超药品说明书用药的管理，促进合理用药。国家卫生健康委正在组织制订医疗机构拓展性使用药品管理的规范性文件，旨在以充分的循证医学证据为基础，对药品的拓展性临床使用实行分级管理，强化医疗机构的主体责任，最大限度降低用药风险。

同时，国家卫生健康委一直以来积极配合中医药管理部门宣传普及中医药健康知识。在国家健康科普专家库中专门设立中医药组别，首批入库中医药相关专家 50 名。

《健康中国行动（2019—2030 年）》的「健康知识普及行动」中明确提出「深入实施中医治未病健康工程，推广普及中医养生保健知识和易于掌握的中医养生保健技术和方法」。国家卫生健康委联合中宣部、科技部、中国科协等部门举办的历年新时代健康科普作品征集大赛中均涌现出大量优秀的中医药健康科普作品。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。