11台牙椅过期被血罚26万！“天价”牙椅终于把口腔医疗协会引出面了

01｜11台牙椅带来26万天价罚单

近日，广州市人民政府官网更新了一则处罚公示，广州市荔湾区某口腔门诊部因使用过期医疗器械和发布含有时效保证和患者形象做代言的广告，被监管部门开出了巨额罚单。而其中，“使用过期医疗器械”一事实，却引起了行业的关注与讨论。

行政处罚决定书（穗荔市监处罚〔2023〕309号）

公示原文对案件事实阐述如下：

经营期间，当事人使用超过期限的牙科综合治疗机对患者进行诊疗。2023年3月9日，本局执法人员查获上述牙科综合治疗机2023年3月9日，本局执法人员查获上述牙科综合治疗机共11台（商标为“sinol”，产品注册证编号：陕食药监械（准）字2013第2550075号），上述治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年，至2022年1月已超过使用期限。经调查，陕食药监械（准）字2013第2550075号），上述治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年，至2022年1月已超过使用期限。经调查，每台4800元，合计货值为52800元；

最后，根据查证事实，荔湾区市场监督管理局对该口腔门诊作出了相应处罚：

依据《医疗器械监督管理条例》的八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，鉴于涉案11台牙科综合治疗机的货值金额为52800元，且当事人属初次违法，在调查过程中能积极配合本局调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，危害后果轻微，具有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项规定的从轻处罚情形，并且已更换过期牙科综合治疗机，拟决定没收过期的商标为“sinol”的牙科综合治疗机11台，并罚款265000元。

02｜处罚逐渐加码

今年4月11日，韶山市市场监督管理局发布行政处罚决定书，韶山市某口腔门诊因在其经营场所内的5台“牙椅”均超过使用期限后仍继续使用而受到处罚。但因为当时只要求其自行拆除涉案过期“牙椅”而未进行罚款，所以并未引起关注。

据公示，该门诊涉案的5台“牙椅”系供口腔科医疗部门作诊断、治疗和手术用的第二类医疗器械，使用期限均为5年。涉事诊所先后分别在2016年8月8日及2018年4月27日安装完成了该5台“牙椅”且正式投入使用，至2023年3月均已达有效使用的最长期限。

涉案过期“牙椅”的货值金额总计50600元。当事人购进涉案“牙椅”时，并未按规定建立进货查验记录制度，未记录涉案“牙椅”的名称、型号、生产批号、使用期限等信息，致使上述5台“牙椅”超过使用期限后，当事人仍使用其对患者进行牙科疾病的诊治。但尚未有因当事人使用涉案过期“牙椅”而造成消费者人身健康、财产损害的医疗事故。

另查明，当事人于2023年4月1日向佛山市中创医疗器械有限公司订购购进新的“牙椅”，4月20日本局解除涉案“牙椅”的查封，当事人自行拆除涉案过期“牙椅”；4月20日，当事人主动发布退款公告，向使用过期“牙椅”的患者进行经济赔偿，至本案调查终结，当事人退款合计30130元。

随后在6月份的时候，山东省德州市市场监督管理局也发布了一则行政处罚决定书，平原县某口腔门诊因其使用的联体式牙科综合治疗机超过使用期限7个月，最终被没收设备并罚款近3万元。 
此公示一出便引发巨大争议，牙椅的过期使用问题也引起了行业的广泛关注，作为价格昂贵的大型器械，对其设置五年使用期限并强制报废的规定被质疑存在一定的不合理性。
03｜口腔协会爱莫能助 各机构重在自查

由于牙椅超期限使用被查处的矛盾反馈愈发激烈，山东省民营口腔医疗机构协会与药监局有关部门进行了沟通。随后在7月26日，山东省民营口腔医疗机构协会针对此问题在官网发布了一则提示：
《医疗器械监督管理条例》第五十五条已经明确了医疗机构不能使用超过使用期限的医疗器械。牙椅属于二类医疗器械，若目前正在使用的牙椅没有相应质保期，则可以长期使用；若有相应的质保期，则质保期内可以正常使用，超过质保期的需要进行报废处理，如超期继续使用则违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，会受到相关行政处罚。望各机构自行检查，避免超期使用。
简单说来就是：牙椅作为二类医疗器械，目前仍适用于法律明确禁止过期使用的要求规定，所以各机构只能及时自查，以避免违法违规。

如果牙椅使用期限的监管处罚成为常态，那么牙椅的使用周期以及可能带来的高额罚款甚至责令停业的风险后果，将会成为机构运营成本的重要考量组成。接下来，各口腔机构在选购牙椅时，注册使用期限和价格等性价比参数，或许将成为大家关注的重点。

在过去几个月的时间里，北上广江浙等地都陆续出现了因牙椅过期而被高额处罚的案例，此次26万元的天价罚单被开出，虽然给“牙椅到底应不应该设置报废期限”这一质疑又狠狠地加重了砝码，却也明确了有关部门对于该监管环节的关注度与执行力。

所以，在更优化的管理办法出现之前，各机构还是要遵照法律规定与行业建议，及时自查，以免被罚。