广州一市民参加药物临床实验后 治疗无效死亡

　　基本案情

　　阿贤和阿顺为夫妻关系，阿勇是阿贤、阿顺之子。2012年8月18日6时30分，阿顺因“言语不清1小时，伴左侧肢体乏力”送至某医院急诊。入院诊断为：脑血栓形成（右侧颈内动脉系统）；高血压病2级，极高危。

　　经医患反复沟通，阿顺参加了由乔某公司申办并资助，由某大学伦理委员会审查通过，并在某医院实施的“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验项目，进行静脉溶栓治疗。阿顺及阿贤阅读并理解了《受试者知情同意介绍》，签署了《受试者知情同意书》及《受试者代理人知情同意书》。患者参加了案涉研究的A部分和B部分，其中A部分分配至标准剂量组（0.9毫克/千克），B部分分配至更积极降压组（140-150毫米汞柱）。2012年8月25日18时39分，阿顺经治疗无效死亡，死亡原因经尸检鉴定为大面积脑梗塞和脑疝形成。

　　阿贤、阿勇起诉某医院承担医疗损害责任（诉一），一审法院认定：阿贤、阿勇所受损失共计344430.3元，该损失的15%即51664.55元应由某医院予以赔偿。同时酌定支持阿贤、阿勇精神损害抚慰金15000元。故某医院应向阿贤、阿勇赔偿的金额合计为66664.55元。

　　一审判决后，阿贤、阿勇根据《受试者知情同意书》及《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款内容（详细内容见下）提起另一诉讼（诉二），请求乔某公司承担违约责任1500000元；某大学和某医院承担连带责任。

　　如果由于参加本研究导致您的亲属/朋友受到损伤或者出现了并发症，您应该尽快和研究医生取得联系，他们将帮助他/她安排合适的医学治疗。除此之外，本研究资助方已提供保险。当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿。（《受试者知情同意书》及《受试者知情同意介绍》中的部分条款内容）

　　争议焦点

　　临床药物试验的申办者与受试者之间法律关系及其损害赔偿。

　　裁判结果

　　一审法院认为：患方同意参加临床药物试验，签署了知情同意书，该药物临床试验不存在违法开展的情形。同时，阿贤、阿勇已就同一诊疗事实以医疗损害责任纠纷为由起诉某医院赔偿损失，现再以合同纠纷为由请求乔某公司、某大学、某医院按照知情同意书保险条款承担赔偿责任理据不足。据此，一审判决驳回了阿贤、阿勇的诉讼请求。

　　阿贤、阿勇不服一审判决，向广州市中级人民法院提起上诉。

　　广州中院判决，撤销一审判决，北京乔某医学研究有限公司应当向阿贤、阿勇赔偿292765.75元，并驳回阿贤、阿勇的其它诉讼请求。

　　法官说法

　　广州中院四级高级法官

　　裁判要旨

　　在药物临床试验关系中，受试者不唯与实施药物临床试验的医疗机构之间成立医疗服务合同关系及药物临床试验合同关系，也同时与该项研究的申办者之间成立药物临床试验合同关系。

　　在药物临床试验合同关系中，由申办者编写并由实施药物临床试验的医疗机构提供给受试者的知情同意介绍、知情同意书等文件属于格式条款，应当适用格式条款的解释规则。

　　申办者没有依照卫生部《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定和药物临床试验知情同意文件为受试者购买保险的，应当承担违约责任。所谓为受试者购买保险，应从文意解释与限缩解释规则，即以受试者为被保险人和受益人的保险而非以申办者或者医疗机构为被保险人的责任保险。

　　申办者没有为受试者购买人身意外保险的，违约责任的损害赔偿范围以受试者固有利益的损害为限。

　　需要明确的是，诉二的诉由、请求权基础、责任主体均与诉一的判决不同，依据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第二百四十七条的规定，患方对乔某公司、医院、某大学的起诉不符合该条规定，不构成一事不再理的情形。

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　　患者在某医院接受诊疗期间，接受案涉“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验，据此是否与某医院、乔某公司之间成立药物临床试验合同关系？

　　患者在某医院参加“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验，因此与某医院以及该药物临床试验申办者之间成立药物临床试验合同关系。主要理由为：

　　依据《中华人民共和国合同法》第十条第一款及第十一条规定可知，合同关系的成立，不唯通过书面形式、口头形式，通过其他形式比如事实行为亦可建立合同关系，故患者未与乔某公司订立合同不足以反证双方无合同关系。

　　《临床试验协议》在乔某全球健康研究院、某医院、徐某三方之间订立，乔某公司作为乔某全球健康研究院在中国区域设立的全资子公司，承担该研究院在中国区域作为药物临床试验申办人、资助人的权利、义务、责任。作为案涉药物临床试验的申办人、资助人，乔某公司就案涉药物临床试验研究申请各医疗机构伦理委员会审查批准，提交研究方案、知情同意书等审查文件，提供研究所必需的资金，同时与某医院共享试验研究有关数据和研究成果。知情同意文件中有关条款不仅对某医院与患者有约束力，对乔某公司也有约束力。据此，应认定患者作为受试者同时与乔某公司、某医院成立药物临床试验合同关系。

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　　患方根据《受试者知情同意介绍》、《受试者知情同意书》关于“对于损害或者并发症的赔偿”条款主张违约损害赔偿责任有无依据，该项请求权是否成立？

　　乔某公司未依照《受试者知情同意书》及《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款为受试者购买以受试者为受益人的人身意外保险，构成违约，应当承担违约责任。理由如下：

　　国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”本案中，申办者、资助方既未给研究者提供法律上或经济上的担保，也未给受试者提供保险。乔某公司所陈述的以乔某公司为被保险人的保险为责任保险，不符合第四十三条的规定。

　　“对于损害或者并发症的赔偿”条款使用的有关“提供保险”、“补偿”等词句足以使受试者认为资助方考虑到受试者在受试过程中可能出现损害，因此为受试者购买了保险以提供补偿。同时，若该保险是以乔某公司为被保险人的责任保险，这份保险写入知情同意文件并特别告知受试者，对受试者并无实际意义。如果受试者因研究者或者申办者的过失引致损害，其本身即可依据法律获得赔偿而无需借助责任保险，乔某公司主张的责任保险除了可以分散乔某公司的风险之外，并不能为受试者提供额外的补偿。而患方主张该条款所涉保险是针对受试者或者是以受试者为被保险人的保险不仅是基于条款文意进行解释的通常理解，也与《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定相符合。

　　从格式条款解释规则来看，依据《中华人民共和国合同法》第三十九条及第四十一条规定，案涉《受试者知情同意书》及《受试者知情同意介绍》均是由申办者、资助方提供的格式条款，在对“对于损害或者并发症的赔偿”这一条款存在争议的情况下，按照通常理解解释规则及不利于提供格式条款一方的解释规则，应采纳患方关于该保险本应当是以受试者为被保险人，目的在于为在受试过程中出现损害的受试者提供补偿的保险。根据本案现有证据，乔某公司并未为受试者购买这一类型的保险，其违约事实足以认定。

　　关于对“与研究相关的伤害”的理解。案涉临床试验是对已上市新药临床使用方法及其疗效的试验而非新药试验，乔某公司提供的各项文件对这一概念并无明确解释。患者在受试过程中死亡，根据鉴定意见，死亡的根本原因是自身脑梗塞面积大并恶性进展所致。但这一死因分析并不能否认申办方、资助方应当按照《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定为受试者提供保险的责任。非常规诊疗是否优于常规治疗？是改善了还是恶化了患者病情还是根本毫无意义？这些问题恰恰是该项药物临床试验需要研究的内容，也是受试者面临的风险所在。也正是因为上述未知风险，上述规范第四十三条规定申办方应当为受试者提供保险以分散风险。在申办方对此一概念没有明确界定并告知受试者的情况下，二审法院在较宽泛的意义上理解这一概念，即受试者在参加非常规治疗试验中死亡即可认为发生了“与研究相关的伤害”，而不考虑受试者死亡这一不良后果到底是试验诱发、促进病情恶化或者非常规治疗无效还是原发病本身自然进程所致。

　　根据以上分析，受试者依据《受试者知情同意书》、《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”关于保险的内容要求乔某公司承担违约责任，符合《中华人民共和国合同法》第一百零七条的规定，该院予以支持。

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　　关于某医院、某大学的责任应如何认定？

　　某医院作为研究方，根据“对于损害或者并发症的赔偿”这一条款，并没有承诺为受试者购买保险以提供补偿。根据《药物临床试验质量管理规范》第四十三条及知情同意条款，该条款约束申办方、资助方，除非案涉试验根本不存在申办方和资助方。

　　依据《中华人民共和国合同法》第一百二十二条的规定：“因当事人一方的违约行为，侵害对方人身、财产权益的，受损害方有权选择依照本法要求其承担违约责任或者依照其他法律要求其承担侵权责任。”在违约责任与侵权责任竞合的情形下，当事人得依本条规定选择请求权基础求偿。（2013）穗海法民一初字第1434号民事判决证明患方已经选择追究某医院的侵权责任而非违约责任，且某医院已经在前案中承担相应的责任。

　　某大学与患者不存在药物临床试验合同关系，不应在本案中承担责任。

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　　关于本案赔偿标准或者赔偿数额如何认定？

　　本案乔某公司承担赔偿责任的基础在于未按照知情同意书告知受试者的“对于损害或者并发症的赔偿”条款及《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定为受试者提供保险，以便受试者发生与试验相关的损害时给予补偿。应当考虑到，即使乔某公司为患者提供了此类保险，其目的仍然在于补偿而非赔偿。本案为违约损害责任，违约行为导致患方固有权利受损，因乔某公司未为受试者提供保险而致使患方丧失得到保险补偿的权利。根据这一责任基础，基于公平原则，乔某公司应承担的违约责任损害赔偿范围不应超过患方基于法律规定应得的损害赔偿。依据（2013）穗海法民一初字第1434号判决，患方所受损害共计344430.3元（不计精神损害抚慰金），其中51664.55元已由某医院予以赔偿。据此，该院认定乔某公司应当承担的违约责任赔偿内容为其中的差额部分即292765.75元。患方请求1500000元远超其所受损害，缺乏充分理据，不予支持。

　　法 理

　　精 析

　　本案涉及药物临床试验这一敏感社会话题，同时涉及多项法律适用问题。二审判决从合同法理论、法律解释等多个角度阐明裁判结论的形成过程和正当性理由，做到阐明事理、释明法理、讲明情理、讲究文理，提高裁判的可接受性。此外，本案既保障了受试者的权益，也对药物临床试验起到引导、规范作用，有利于发挥裁判的定纷止争和价值引领作用，实现法律效果和社会效果的有机统一。