硫酸羟氯喹片：10亿国内市场 却只有两家企业生产！

硫酸羟氯喹1955年在美国上市，用于疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮。该品种已在加拿大、法国、德国、澳大利亚、中国、日本等70多个国家获得批准。在美国和欧洲有多家仿制药上市，但在国内仅有两家批产：原研AventisPharmaLimited和国内仿制厂家上海上药中西制药有限公司，而且重点要说的是：上海上药中西制药的硫酸羟氯喹片在近几年的销售成绩很亮眼，2018年销售额将近7亿，2019年销售额突破8亿，占据国内该品种销售额的80%左右，也就说硫酸羟氯喹在国内的总体销量约10亿元，惊不惊喜，意不意外，此处划重点。

为什么一个老药销售额这么好，而且还保持着较高的增长率，那它在临床上一定具有其独特性和不可替代性。下面让我们一起来一探究竟。

硫酸羟氯喹片临床特点分析

硫酸羟氯喹片，最初是一种抗疟疾的药物，后来在临床上发现此类药物具有轻度免疫抑制和免疫调节的作用。目前硫酸羟氯喹片在风湿性疾病中，用途非常广泛，常用在类风湿关节炎，系统性红斑狼疮，结缔组织病等很多疾病领域。细挖国内外相关临床治疗指南，发现当前羟氯喹在免疫系统疾病治疗领域处于基础用药、一线治疗药物地位，且是安全性最高（可长期用药，可用于妊娠期妇女）的基石药物。羟氯喹用于免疫系统疾病治疗是在20世纪八十年代开始的，但是其临床地位得到国际上广泛肯定认可进入各种治疗指南和专家共识推荐是在2016年-2019年，所以其在临床上的应用是具有先进性和权威性的。

根据治疗指南推荐的内容羟氯喹的临床应用有以下三大特点：

1、目前常用的抗风湿药中，羟氯喹因不影响内脏系统，故在全世界风湿领域中被公认为是最安全的，也是最常用的治疗风湿病的药物。对于新诊断为活动性类风湿性关节炎的成人：考虑使用羟氯喹作为第一线治疗，替代口服甲氨蝶呤，来氟米特或柳氮磺胺吡啶治疗。

2、羟氯喹可作为红斑狼疮患者的基础用药，在无禁忌证的情况下，可以长期使用，对红斑狼疮活动的患者，如果以皮疹，光敏感，关节痛为主要表现，应用羟氯喹的效果更明显。对长期稳定的红斑狼疮患者，既能有效控制疾病，又能减少激素用量，甚至可停用激素，单用羟氯喹维持。

3、羟氯喹对红斑狼疮的患者具有孕期和哺乳期保护作用。羟氯喹的使用，可降低妊娠红斑狼疮患者的疾病活动度，且对新生儿无不良影响，而停药可使妊娠狼疮患者的复发风险升高约2.5倍。同时，羟氯喹是目前研究认为唯一可以对心脏型-新生儿狼疮进行抢先治疗的药物，对于抗SSA/SSB阳性的妊娠妇女，建议服用羟氯喹，以降低心脏型-新生儿狼疮的发生率。此外，羟氯喹在乳汁中分泌仅为血清中的0.35%，不影响哺乳，因此，哺乳期也可全程用药，同时，备孕的男性患者亦可使用羟氯喹。

临床指南中相关描述汇总如下：

结论

1、羟氯喹现有临床地位并不会被新上市的药物轻易取代：根据调研已经上市的生物制剂和刚刚上市的JAK抑制剂类药物都不可用于羟氯喹可用于治疗细分领域。而且在这些免疫系统疾病特别是红斑狼疮疾病治疗领域来说可用药物本就不多且需要长期服药需要考虑耐药性和安全性，综合以上，其不会被轻易取代且市场份额还会有一定的晋升空间而且还会有较长的保持时间。

2、羟氯喹的临床应用范围会进一步扩展生命周期也会进一步延长：最近国外的研究表明羟氯喹治疗干燥综合征也可以改善免疫学指标和改善部分症状。也有研究证明，羟氯喹还可用于治疗混合性结缔组织病、成人斯蒂尔病、结节性脂膜炎、原发性抗磷脂综合征、慢性荨麻疹、光线性皮肤病、扁平苔藓和人类免疫缺陷病毒(HIV)感染等。所以，未来羟氯喹的临床应用范围可能还会进一步扩大，这个老品种的生命周期会进一步延长，值得我们继续关注和期待。