药监局回应云南白药回收：国家秘密品种可不列成分

　　因发现云南白药散剂等5个品种含有未标示的乌头类生物碱，香港卫生署、澳门卫生局2月5日发出新闻公报要求予以回收。对此，国家食品药品监督管理局2月6日表示关注云南白药安全性问题，并称根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书、标签可不列成分项目。

　　国家药监局表示，在此之前已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容，同时，加强上市产品的不良反应监测，确保用药安全。

　　云南白药是我国传统中药品种。自1956年以来，其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书、标签可不列成份项目。

　　国家食品药品监督管理局批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。其药材经过炮制，可使毒性大大降低。如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产，其产品总体是安全的。

　　据悉，国家药监局对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全，该局提醒公众，要在医生的指导下，严格按说明书使用云南白药，不要超剂量使用，不要长时间使用。如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地食品药品监管部门。

　　据报道，被香港卫生署、澳门卫生局回收的5个中成药品种分别为“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”，和“云南白药酊”。香港卫生署表示，根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含被检验出的乌头类生物碱，故此指令回收。该署暂未接获使用产品后的不良反应报告。