最高罚款108万！药监局通报20起疫情医疗器械违法违规案例

一、查处苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒伪劣“飘安牌”医用口罩系列案

2020年1月31日起至2月初，苏州工业园区市场监管局下辖四个分局陆续接到消费者举报称辖区内多家药房所售“飘安”品牌一次性口罩质量低劣，涉嫌假冒。各基层分局执法人员立即响应，快速核查所涉15家药房予以立案。因涉案医用口罩基本已在案发前的小年夜当天售罄，现场仅在一家涉事药房查到标称河南飘安集团有限公司生产的“飘安牌一次性使用口罩”700只。外包装标注二类医疗器械生产许可证与产品注册证编号，适用范围为“医用”，外观质量粗糙，且最小销售包装上无生产日期和有效期，涉嫌假冒伪劣、不符合医疗器械执行标准，执法人员当场予以查扣。经查，各药房所售产品外包装基本一致、实物材质接近，货源均来自叶某。经检验，产品“细菌过滤效率”指标均不足30%，不具备医用口罩应有的防护功能。经进一步查证，涉案15家药房同于1月23日购进了同款“河南飘安一次性使用口罩”，外包装标注二类医疗器械生产许可证与产品注册证编号，标称适用范围为“医用”。产品总数达8500袋共17万只，销售均价约13元/袋，货值合计约11.05万元。

涉案15家药房已同时构成《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的经营未依法注册的医疗器械、第三十二条规定的未履行医疗器械进货查验记录和销售记录制度。按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定，从严从速给予15家药店行政处罚。

案件查办同时，苏州工业园区市场监管局一方面将该系列案件进展向江苏省药监局苏州检查分局进行汇报，协同查办；另一方面，及时将案件线索移交公安机关，由公安机关立案侦查。在当地警方的大力配合下，园区公安机关干警在河南濮阳县一公司的二楼办公地内，将最终的幕后人员王某、谢某抓获。王、谢二人对自己生产、销售不符合标准的医疗器械的犯罪事实供认不讳。目前，该案件由公安机关继续侦查处置。

二、查处泰州市戴某以非医用防护服冒充医用防护服进行销售案

2020年2月13日，泰州市市场监督管理局接到泰州某公司举报，称其购买的医用防护服存在质量问题，泰州市市场监督管理局立即展开调查，并进行抽样检验。经查戴某从常某处购入1700件畜牧业防护服（100元/件，货值170000元），并在常某办公室拍摄了某应急物资生产企业备案批件、省重点防控物资企业名单以及省医疗器械检验所评价报告的照片，自己伪造了该应急物资生产企业出厂报告，将畜牧业防护服宣称为医用防护服出售给举报人（210元/件，总额357000元）。经检验检测该防护服为不合格产品。

当事人以非医用防护服冒充医用防护服进行销售的行为已涉嫌犯罪，依据《行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条规定，泰州市市场监督管理局已将该案件移送至公安机关处理。目前案件已进入审判阶段。

三、查处宿迁市刘某某、王某销售伪劣医用口罩案

2020年2月1日，江苏省药监局宿迁检查分局分别接到宿豫公安分局、宿豫区市场监管局反映某医药用品经营户采购的一批医用口罩质量有问题。宿豫区市场监督管理局、江苏省药监局宿迁检查分局执法人员依法开展现场检查，发现标示“河南飘安集团有限公司”生产的一次性使用口罩30箱计30万只，标示“新乡市华康卫材有限公司”生产的一次性使用医用口罩24箱计21.6万只，货值金额24.9万元，该批医用口罩的外观粗糙、标示的生产日期不真实，涉嫌为假冒伪劣产品，执法人员对涉案的医用口罩当场进行扣押。经标示的生产企业“河南飘安集团有限公司”、“新乡市华康卫材有限公司”确认，涉案产品均为假冒产品；经检验涉案产品“细菌过滤率、口罩带断裂强力”两项均不符合标准要求，为不合格产品。经查，2020年1月25日，当事人刘某某通过当事人王某获取河南省滑县小作坊生产的一次性使用医用口罩货源，两名当事人在明知其销售的口罩并非正规公司生产、进货渠道不正规且缺少有效合格证的情况下，将伪劣飘安牌、华康牌一次性使用医用口罩54箱(共计51.6万只)，以24.9万元的价格出售给宿迁年某某。

因当事人销售假冒伪劣医用口罩金额巨大，涉嫌构成犯罪，依据《行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条规定，及时将案件移送公安机关查处。2月28日，经宿豫区人民法院审理，当事人以销售伪劣产品罪，依法判处被告人刘某某有期徒刑二年九个月，并处罚金人民币十六万元；被告人王某有期徒刑二年六个月，并处罚金币人民币十四万元。

四、查处台州市某医疗器械有限公司销售假冒伪劣医疗器械（医用口罩）案

2020年1月29日，台州市椒江区市场监督管理局对浙江某医疗器械有限公司进行检查，发现该公司销售的飘安一次性使用口罩涉嫌假冒伪劣，当场查扣201200只。经调查，当事人经营假冒飘安一次性使用口罩的违法所得共计16200元，货值共计29550元。

由于上述行为发生在新型冠状病毒疫情期间，结合疫情防控期间相关工作要求，椒江局依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项之规定，对当事人予以从重处罚：1.没收假冒飘安一次性使用口罩201200只；2.没收违法所得16200元；3.处以货值金额17.5倍的罚款，计517125元。

五、查处温州市王某某、傅某某经营未取得注册证和标示不符合规定医用口罩案

2020年1月27日，温州市市场监管局根据线索对瓯海区某小区进行检查，现场查扣无中文标签的口罩75000个。经查明，王某某、傅某某于2020年1月22日至26日购进上述口罩并通过微信销售。其中，蓝白色和蓝红色盒装口罩货值金额共计60870元，违法所得12770元；塑料袋包装口罩货值金额共计71500元，违法所得18700元。

上述盒装口罩经翻译标注有“外科一次性口罩”字样，属于第二类医疗器械，但未取得进口医疗器械注册证。温州市局依据《行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定，对当事人经营未取得注册证第二类医疗器械的违法行为，责令立即改正，并给予如下处罚：1、没收违法所得人民币12770元和扣押的740盒盒装口罩；2、处以罚款人民币1034790元（货值金额的17倍）。

上述袋装口罩，经翻译未标示任何厂名、厂址及生产日期和安全使用期等信息，违反《产品质量法》第二十七条规定，构成销售标识不符合规定的产品违法行为。依据《产品质量法》第五十四条的规定，对当事人销售标识不符合规定产品的违法行为，责令停止销售，并给予如下处罚：1、没收违法所得人民币18700元；2、处以罚款人民币15015元（货值金额的21%）。

以上罚没款合计人民币1081275元。

六、查处德州市某药店从非法渠道购进二类医疗器械案

2020年2月1日，德州市夏津县市场监管局根据投诉举报线索，对某医药连锁有限公司药店进行现场执法检查。经查，该药店销售的两种“一次性使用口罩”均标注为二类医疗器械(产品注册证编号分别为“冀械注备2017264024”和“鲁械注准20162640455”)，上述产品分别从德州某医药公司和德州某商贸有限公司购进，该药店不能提供供货单位资质，涉嫌存在非法渠道购进二类医疗器械的行为。夏津县市场监管局已立案调查，拟给予当事人责令整改和罚款10000元的行政处罚。

七、查处菏泽市某医药公司销售假冒医用口罩案

2020年2月2日，菏泽市曹县市场监督管理局根据群众投诉举报线索，对曹县某大药房有限公司进行执法检查，发现该公司从曹县磐石新城批发市场购进“飘安”牌一次使用口罩13件(50包/件，200片/包)，当事人提供不出该批口罩的供货方资质证明，经核查该批口罩属于假冒产品。曹县市场监督管理局已立案查处，给予当事人没收违法所得并处罚款合计196350元的行政处罚。

八、查处青岛市某药店销售假冒医用口罩案

2020年2月2日，青岛市市南区市场监管局根据投诉举报线索，对某药店进行现场执法检查，发现青岛某医药连锁公司自2020年1月21日至24日从外地购进涉嫌假冒 “飘安”牌医用口罩，配送给其设在市区的10个门店进行销售，涉案医用口罩近3万只，现场查扣未销售假冒医用口罩860只。经核查证实，该医药连锁公司销售的“飘安”医用口罩均为假冒产品，违法经营额共计1.314万元。 目前，青岛市市南区市场监管局已立案查处，拟给予当事人没收违法产品并罚款25万元的行政处罚。

九、查处烟台市某药店销售假冒医用口罩案

2020年2月2日，烟台市牟平区市场监督管理局执法人员在对辖区内某大药房有限公司分店进行现场检查时，发现该店销售的标称生产企业为河南飘安集团有限公司的“一次性使用口罩”生产批号为“20190305”，医疗器械注册号为“豫食药监械(准)字2014第2640367号”，经与河南飘安集团有限公司核实该批“一次性使用口罩”涉嫌为假冒产品。目前，牟平区市场监督管理局已对当事人立案调查，拟依据《医疗器械监督管理条例》给予当事人10万元罚款的行政处罚。

十、查处聊城市某药店销售未取得注册证的二类医疗器械案

2020年2月3日，聊城市东昌府区市场监督管理局根据投诉举报线索，对聊城市东昌府区某药店进行现场执法检查。经查，该药店销售的的“医用外科口罩”涉嫌为未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。目前，聊城市东昌府区市场监督管理局已对当事人立案调查，拟依据《医疗器械监督管理条例》给予当事人没收违法所得和10万元罚款的行政处罚。

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