——从“倪海清案”看民间中医生存与管理现状

　　审批vs备案

　　不尊重中医药规律的“恶法”如何破除？

　　数据显示，我国平均每天产生8500名癌症病人，每年去世的癌症病人约为180万~200万人。不少人提出质疑：如果中医药确实有效果好、花费少的方法，为什么不去挖掘整理、发扬和推广？倪海清案件之所以引起中医界的巨大震动，也是因为其反映了民间中医的普遍境遇，尤其是在中药的使用和管理上。对此，专家纷纷为中医药的生存和发展呐喊呼吁。

　　中华中医药学会肿瘤专业委员会常务理事赵建成说，以有没有国家批准文号作为中成药是真是假的唯一标准显然不确切。“这首先忽略了一个问题，任何中成药都不可能不通过临床实践变成一种合法的有批准文号的药。”赵建成说，中成药自古到今都是在人身上试用的，若按照现行《药品管理法》的逻辑，从试用的第一个病人开始就已经违法了，因为那时候不可能有批准文号。

　　“成功、有效的中药不是从天上掉下来的，是必须从临床实践中总结出来，只有用了许多病人以后才可能申报批准为正式的药。这就是现实社会的矛盾性。”赵建成说。

　　曹东义认为，药品管理法的立法本意应该是为了保护广大群众用药安全，有利于中医药的传承和创新，而不是不问效果，刻意压抑中医药的发展。反之，则造成中医药不能姓“中”的现状。

　　以中医院制剂室为例，过去能制丸、散、膏、丹、口服液等多种制剂，但突然按照西医那一套标准来改造，好几十万投进去之后就变成只能制一个胶囊的制剂室。“现在别说申请药了，申请一个制剂就得上百万，这让基层中医院如何支持中医药发展创新？”曹东义说。

　　他认为，要支持和发展中医药，就应放开中医院院内制剂的种种限制，取消审批制，执行“备案制”，放开中药制剂的价格，这样才能保护中医药的创新能力。“不能用制作西药的标准来要求中药，不能把中医师研制的中药制剂‘按成本核算’，而不计其知识产权和价值。”曹东义说。

　　赵建成也表示，中药审批限制越多，中医就越难发展起来，应制定一套适应中医发展的中成药审批制度，简化审批手续，降低门坎。“审批中药要以临床疗效作为主要标准，而不是以西医的药物成分分析为主要标准。反之会增加了中药审批难度，使许多民间的好药不能服务于社会、服务于患者。这是时代的悲哀，也已极大地阻碍中医药的发展。”赵建成说。

　　中药西治vs中医姓“中”

　　中医立法如何保障中医药生存与创新空间？

　　陈其广称我国目前的中药管理现状为“中药西治”。尽管国务院1988年将国家中医管理局更名为“中医药管理局”，但国家中医药管理局至今仍管不了药，而是由国家食品药品监督管理总局用西药的管理办法来对待中药，导致“中药西治”现状。

　　中国社会科学院法学所研究员、卫生法专家董文勇也承认，倪海清案背后，表明了我们国家在医药卫生立法方面存在着很大的不足。“我认为，根本立法的基本方向和基本理念如果出现了问题，可能影响的是我们国家医药卫生事业的全局。”

　　“目前我国的卫生立法往往是技术型立法，对于理念、路线、方向等宏观方面体现不多。例如我国在缺乏《卫生基本法》的情况下，对很多细枝末节的法律进行立法，一旦方向没有选择对，那么技术方面的立法做得越好，在实际效果方面就变得越差。”董文勇说，目前的《药品管理法》就存在这样的问题。

　　透过倪海清案，越来越多的人注意到，我国虽然制定了《中医药条例》，但如果不肯定中医药服务的特殊规律和有效性，那么其基本的法律理念就得不到保障。“这也就造成了倪海清案的发生，而且还会有很多很多这样的案子，这只是冰山一角。”董文勇说。

　　对此，董文勇建议围绕国民健康立一个方向性、基础性的法律。“这应该是以国民健康为核心、尊重公民健康权的法律。尊重健康权，其中包括公民的健康选择权。而国家需要做的，只是促成而不是干预这一权利的实现。一切有利于公民健康权的实现，一切有利于国民健康的，都应该纳入国家的责任和义务中来。”

　　曹东义也表示，我国现行的《执业医师法》、《药品管理法》，借鉴的都是西方管理西医学、西药学的办法，对中医药的管理有从根本上说“水土不服”，在评价体系、知识产权保护等方面，造成了不利于中医药事业发展的影响，“希望尽快出台《中医药法》。”

　　他建议，要突出保护中医药的原创理论体系，保护中医药特色的诊疗技术，按照中医药自身的规律发展中医药事业。如中医执业管理，不宜分科过细。“中医本身是整体观辨证论治，内外妇儿一个整体，中药针灸等综合治疗。”其次，要保护好中医药人员创新的积极性。

　　中医文化学者孙惠军呼吁，倪海清案的负面影响很可能成为中医发展上的障碍，希望多一点宽容，给中医的实践和创新留一点空间。

　　中国中医科学院基础理论研究所《中国中医基础医学》编辑部主任马晓彤表示，现在学术界的话语权是以西方文化基础为主流的，中医缺乏话语权和基本的尊重。“实践是检验真理的标准，只有破除按照西方的技术理论来解决自己问题的迷信思想，才能从根本上解决中医药治病能力日渐弱化、职业尊严日渐衰退的问题。”马晓彤说。

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　　倪海清案件始末

　　农民出身的倪海清是浙江省金华市婺城区白龙桥镇的一名江湖郎中，小学文化，没有行医资格。十多年前，倪海清偶然获得了别人的祖传秘方，在此基础上研制出了一种治疗晚期癌症的中草药秘方，救治了数百名晚期癌症病人。2009年，他成立了海清民间草药研究所，之后获得了肿瘤内服中草药片剂国家发明专利。

　　2011年6月，金华市食品药品监管局发现海清民间草药研究所涉嫌非法生产标示为“海清中草药肿瘤研究所研究成果”的片剂产品，其标签宣称对癌症具有特殊治疗效果。2013年5月，金华市婺城区法院一审判决：倪海清因生产、销售假药罪一审被判处10年有期徒刑。

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