中成药降价逼近 大品种培育如何突破困局

    重视品种前期研究在此次沙龙上多次被专家提及。中国循证医学中心主任李幼平在会上强调，一个品种的培育需要耗费很长的时间，因此企业应当立足现在，面对未来，打造大品种。她认为，形成战略大品种的前提是面对未来有持久的大量需求。分析国内各年龄段疾病负担可以发现，40岁以上人群心脏和循环系统疾病及癌症的负担较其他疾病更重。换言之，针对这两大疾病的药物未来市场前景可观。

    对于专家强调的市场信息研究，中国中药协会循证药物经济学专业委员会秘书长李磊非常赞同。他指出，从目前国内临床用药的情况来看，国产品牌中大品种多出在中药领域，以心脑血管领域为例，一线的注射用血栓通达到60亿元的市场销量，丹红也有45亿元的销量，而同属一线用药的波立维在中国只有25亿元的销量。“但日均费用仅为2.74元的速效救心丸为何不能做成年销售量突破20亿元的大品种？”李磊提出的疑问，引起众多与会者的思考。

    临床数据支持

    准确的市场信息有助于企业筛选出待培育的大品种，其后的培育路径和方法则考验各企业的能力。北京中医药大学基础医学院中医方药系临床中药室教授高学敏提醒，企业列出计划培育的大品种名单后，可请专家对品种再评价进行顶层设计，保证设计科学严谨和可实施，符合国际要求。

    “中医药发展存在很多隐忧。”李磊坦言，目前老品种奉献了80%的市场，却有90%以上难以提供西医认可的循证证据；中医药学科不交叉，方法不融合，利益不共享，这种产业创新机制难以培育出战略大品种。为此，他建议，目前行业内的主流企业应该构建起临床价值学术平台，研究大品种的培育案例，实现中医药的大融合。核心就是要研究其临床价值，聚焦儿科、骨伤、妇科、肿瘤等中药优势病种领域。

    李幼平指出，成为战略大品种一方面需要技术保障，如实施动态监测、全程质控、持续改进，规范化撰写说明书并定期更新，保证质量，保障供应等。同时，也要针对重大疾病负担与同类比较的有效性、安全性、适用性与经济性，不断补充完善药品说明书及使用相关信息、与疾病防治指南配套的药品使用指南或循证用药手册等，加强扩大市场的证据保障。

    有不少积极探索的企业不但已着手相关的研究，也取得显着的效果。国家中药现代化工程技术研究中心主任曹晖在分享参芪扶正注射液的培育案例时，就列举了该产品上市以来开展的一系列基础研究，新适应症的临床研究以及对有效性、安全性和经济性等方面的上市后评价研究。

    无独有偶，广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理王德勤在分享该公司大品种开发路径时也表示，在明确重点开发品种后，进行了一系列药效学、作用机理研究，毒理学、质量控制、上市后临床再评价以及新适应症的研究。“目的是明确产品作用机理，减少产品不良反应，提高产品质量，提升产品内涵，进一步指导临床用药，扩大产品新适应症。目前已打造出5亿元的品种2个、1亿元的品种3个、1000万——5000万元的品种3个的梯队品种结构。”王德勤如是说。

    “安全性是如今企业应对产品危机的重要抓手。”中国中药协会秘书长王桂华总结指出，当前专业化的学术推广对企业开拓市场有较大助力，而大量循证医学研究数据是进行学术推广的支持，企业应予以重视。

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