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干细胞黑市:干细胞移植疗法缺乏监管难保安全

  • 文章导读:

      糖尿病干细胞移植疗法尚在人体试验阶段,却在中国逃避监管,形成供需两旺的临床治疗市场。风险何在?

      68岁的于双凤如今看东西仍半明半暗。多年的糖尿病令她视力模糊、血压上升、肾功能受损。一年前,为彻底摆脱病痛折磨,她从大连来到上海解放军第455医院(下称455医院)接受干细胞移植治疗。

      但奇迹并未出现。很快,7万元治疗费就“打了水漂”。手术后,于双凤两次因视力模糊入院,每天仍需注射胰岛素,一些并发症有加重迹象。

      于双凤的经历不是最糟的。2010年7月5日,来自浙江金华的29岁糖尿病患者洪淳,也在455医院做了干细胞移植手术。次日,他出现头晕和恶心症状,7月9日晚因脑组织大面积死亡去世,死因至今成谜。

      类似的故事几乎每天都在发生,但仍有越来越多的中国糖尿病患者,把干细胞移植治疗看做“最后一根稻草”,不惜倾家荡产、举债求治。

      糖尿病干细胞移植疗法,是一种新兴治疗手段。所谓干细胞,是一种未充分分化、尚不成熟的细胞,具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。医学界据此设想,利用干细胞移植,有望治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病,其中也包括对于糖尿病的治疗。

      目前,在全球范围内,干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段。国际干细胞研究学会理事会成员、美国加州圣地亚哥大学干细胞项目主管劳伦斯·戈德斯坦指出,作为一项治疗手段,其技术远未成熟,仅被证明对于非常少的疾病有效,如白血病、烧伤以及骨头修复。若要真正将干细胞技术用于普遍的临床治疗,仍有大量技术难题需要解决。

      他对财新《新世纪》记者说,如果这些实验性的疗法没有通过严格临床试验审查,没有在严格监管下被恰当运用,就难以保证其安全性和有效性。

      然而,中国研究者对干细胞临床治疗的热情却比国际同行高得多。一位干细胞基础研究者对财新《新世纪》记者透露,早在2001年,就听说有医院收费进行干细胞临床治疗,但当时主要针对的是运动神经损伤等疾病。而自2008年以来,干细胞治疗糖尿病成为热点。

      中国已是糖尿病大国。2010年3月《新英格兰医学杂志》的一篇文章称,中国有9200万糖尿病患者,这意味着中国20岁以上成人糖尿病患病率达9.7%;此外还有1.48亿糖尿病前期患者。

      短短几年间,干细胞移植已在中国形成供需两旺的临床治疗市场,有着从供货到消费的完整产业链,不同规模的医疗机构参与其间。

      2009年,卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”,指其“涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”;并要求,若用于临床治疗,须经卫生部审批。

      然而,财新《新世纪》记者从中国医学科学院等五家具体负责审评的机构获知,迄今为止,除造血干细胞治疗血液病,尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。

      那么,市场上如火如荼的干细胞治疗,何以越过监管的门槛而生存?

      “挑战”胰岛素疗法

      “从来没有人告诉我,他们只是在做临床研究。”湖北患者张志迅说

      用中文在互联网上输入“干细胞治疗”等关键词,就会搜索到设立在不同医院、名目众多的“干细胞治疗中心”,如“世界干细胞治疗中心”“干细胞治疗亚洲干细胞网”。这些中心声称,已能通过干细胞移植治疗糖尿病、肝病、脑萎缩、帕金森病、自闭症、神经性耳聋、脑瘫等多种令医学界束手无策的疑难杂症。

      几乎每家医院的干细胞治疗中心,都主动将电话号码公布在网上,随时接受咨询。就诊程序也非常便捷,只要事先通过电话咨询,往往无需挂号。

      这些干细胞治疗中心也常有别于医院的其他科室,颇有几分神秘色彩。

      1月27日,财新《新世纪》记者来到455医院内的干细胞楼。一楼是候诊大厅,四周有四五间诊室。二楼、三楼挂着“国家干细胞工程技术研究中心医学转化基地”的铜牌,输入密码才能进入。

      许多患者都被该医院对疗效的介绍所吸引。455医院干细胞中心的网站称:“上海解放军455医院干细胞治疗中心利用异体脐血干细胞移植治疗糖尿病……95%以上的患者效果明显,摆脱了对胰岛素的依赖。”

      倘若此言不虚,这将极大地挑战全球糖尿病学专家的权威——迄今为止,胰岛素疗法仍是糖尿病患者维持生命和控制高血糖的普遍治疗手段。

      2010年2月,在通过热线电话联系了455医院后,58岁的宜昌工程师张志迅下定决心前往治疗。他事后回忆,“当时像着了魔一样”,“接电话的人很有技巧,很了解病人心理”。但是,治疗最终毫无效果。

      一些曾经在北京航天中心医院治疗的患者也有类似经历。该医院在2009年起推广“自体外周血干细胞移植治疗糖尿病”。财新《新世纪》记者致电北京航天中心医院,对方称,2009年至今,已为近1000位患者进行了治疗,“安全、有效”。对方更表示医院获得了北京市卫生局的资质,但并不解释其资质的具体内容。此后财新《新世纪》记者在北京市卫生局,并未查到其获得临床治疗资质的证明。

      455医院的宣传资料则显示,国家干细胞工程技术研究中心上海医学转化基地建成于2009年11月,当时被称为国内外首家集科研、学术、医疗为一体的干细胞工程技术临床转化基地,由全国政协常委、国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝领衔,其专家委员会由巴德年、王振义、吴祖泽和J.Caen等八位中外院士组成。

      但吴祖泽院士在接受财新《新世纪》记者采访时表示,他和王振义等其他几位院士只是去455医院开过一次学术会议。对于如何成为这家机构的专家委员会成员,吴祖泽并不清楚。而韩忠朝对财新《新世纪》记者表示,双方的确曾有过合作,“在那里搞过临床转化研究”,但“基地运转不大好”,双方“没有很好配合”。

      455医院医务处主任徐茂则对财新《新世纪》记者表示,干细胞移植中心所做的是“应用和转化医学”,就是一方面是把技术转化为临床,另一方面提供临床服务。当财新《新世纪》记者要求455医院出示相关资质证明时,该中心主任孙麟出示了一本介绍该中心的画册,其中只印有一份解放军总后勤部卫生部准许其开展临床研究的文件。

      “从来没有人告诉我,他们只是在做临床研究。”患者张志迅说。

      无人监管“临床研究”

      按国际惯例,临床研究不但不收取患者费用,甚至还向受试者支付昂贵报酬。中国干细胞临床治疗,则以向患者大笔收费的方式开展,少则5万元,多则10多万元甚至更高

      事实上,临床研究和临床治疗是两个完全不同的概念。

      根据国际惯例,一项新的医疗技术在大规模临床治疗之前,至少需要经过动物试验和临床试验两个阶段。只有充足的证据证明其优于既有的疗法,且在安全性、有效性和医学伦理上都无问题之后,新疗法才能应用。

      财新《新世纪》记者了解到,除了造血干细胞技术,卫生部尚未受理、审批过任何干细胞临床治疗。“现在所有的干细胞治疗,都是在研究,没有到应用阶段。”自上世纪70年代起即致力于造血干细胞研究的中国科学院院士、前军事医学科学院院长吴祖泽对财新《新世纪》记者说。

      也正因为此,众多宣称疗效显著的医疗机构,其收费不菲的干细胞治疗,其实是绕开对临床治疗的监管,以“临床研究”的名义来开展。他们在宣传时,从不提“研究”或“试验”二字。

      在中国,对药品的临床研究,尚有严格的规范。国家食品药品监督管理局于2000年印发了《药品临床研究的若干规定》,要求其遵循《药品临床试验管理规范》。一个新药应用于临床之前,要做一期、二期、三期临床试验。

      但是,有别于药品,中国对于医疗技术的临床研究,目前并未制定明确的监管规范。

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