减肥药“奥利司他”真相解密

　夏季临近，减肥成为炙手可热的话题之一。来自世界卫生组织的数字表明：全球肥胖人数正以每5年一倍的速度增长，目前全球肥胖者至少有 5亿之多。而中国的肥胖形势一点也不比西方“逊色”。据最新的“中国居民营养与健康状况调查”指出：目前我国超重人数达2亿，平均每7.5个中国人中就有一个是体重超标的胖人。市场的强大需求也催生人们对减肥品的极大关注，随着盐酸西布曲明的退市，全球仅剩下唯一减肥药品奥利司他，奥利司他也是美国FDA批准的6个减肥药中得到认可并唯一保留的非处方减肥药。

　　3月4日，国家食品药品监管局网站4日发布第36期药品不良反应信息通报，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注减肥药奥利司他的安全性问题，降低用药风险。据国家药品不良反应监测中心透露，服用减肥药 奥利司他可能出现便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等不良反应。同时引用美国FDA于2010年末报告,服用奥利司他可诱发肝衰竭,尽管因果关系尚未建立。这则消息一经发布，全国很多媒体争相报道，为吸引眼球在标题上大做文章，引爆了减肥市场的恐慌，使奥利司他短期成为了社会关注的热点，有关减肥产品的安全性，有关药品不良反应的问题再次引发我们的专业思考。

　　应理性看待奥利司他不良反应

　　针对奥利司他的不良反应问题，上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士表示，本市曾零星接到过有关奥利司他的不良反应报告，但症状都相对较轻，主要表现为呕吐、腹泻等胃肠道症状。截至目前，尚未出现过肾脏或肝脏等严重不良反应报告。

　　不应使用耸人听闻的词句误导公众对于药品不良反应的认知，媒体与公众应理性看待药品不良反应，科学合理使用药物。在对药品不良反应的认知上需要遵循两个原则：一是公众对药品安全性应该具有知情权；二是在知情权的基础上，媒体与相关机构在公布这些药品不良反应信息时，应该科学地公布，而不是片面地公布，不应使用耸人听闻的像“致命药”这样的词句，误导公众对于药品不良反应的认知。

　　“是药三分毒”，应该认识药物既不是万能的,也不都是什么毒品--药物本身即使在正常剂量与正常用法使用.发挥治疗作用的同时,也都会有不良反应，这是药物使用中普遍存在的现象。对于药品不良反应的信息，不仅需要公开透明，还要进行科学解释，同时，公众也应该逐步提高自己对药物安全性的理性认识，避免将药物不良反应等同于毒害作用。

　　我国着名临床药理学专家、中国药理学会常务理事、华中科技大学同济医学院曾繁典教授亦向记者表示，“药物副作用”是药品的一种固有特性，是药物作用两重性的表现。公众对于正式批准上市的药品除已认识该药物的治疗作用外，对其可能引发的主要不良反应也要有基本的认识。目前，国家已经将这些药物知识写进了相关药品说明书供使用者参考，并结合临床可能促发严重不良反应的各种因素，拟定临床用药注意事项，明确规定用量范围和疗程，明确规定适应证、禁忌，明确规定适用人群等，以期防范可能发生的伤害风险，或使风险最小化。

　　药品都有不良反应，这意味着，即使药品出厂时经过严格检测，审批、检验也合格，并按照正常使用量用在了适用的人群身上，也有可能出现不良反应。”陕西省药监局不良反应检测中心主任杨志信介绍，这是属于安全范围的，但因为人的个体差异，反应也会有轻有重。当然，药品在生产、流通过程中产生的质量不合格，更可能给患者带来有害反应。杨志信认为，从安全角度讲，药品不良反应症状越明确，越便于医生识别控制。

　　科学评估减肥药奥利司他

　　事实上，从去年底开始，关于减肥药的话题就炙手可热，从盐酸西布曲明退市，到奥利司他具有肝损伤嫌疑，有关减肥药的安全系数成了减肥市场衡量某种药物的标杆。

　　据了解，奥利司他由罗氏公司研发，1997年在国外上市，随着市场的扩展，逐渐引入中国。从1999年到2009年10年间，已经有4000万人使用过奥利司他，其中，发生严重肝损害的病例仅有13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。“也就是说，奥利司他的安全系数建立在4000万服用者的基础上，据此估算，风险系数为0.0033/万”，但美国FDA同时也说“同时出现肝损害的一些病例还使用了其他药物或患者存在其他可能导致肝损害的情况以及不使用药物的患者也可能出现原因不明的严重肝损害等因素的考虑。”

　　卫生部全国合理用药监测系统专家、原国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实教认为，“这是一个风险非常低的数字。”

　　“从风险评估的角度，判断奥利司他‘利大于弊’,最有说服力的根据是：2010年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）对奥利司他的肝损害数据进行了全面评估， 并认为，基于目前的数据，还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。”

　　孙忠实教授指出，任何药都有两面性，既有治疗疾病的效果，也有引起不良反应的可能。比如，青霉素过敏引起过上百例死亡，但青霉素至今仍在临床使用。一个药该不该撤市，关键是要评价其风险/效益比，当利大于弊时就应该保留，弊大于利时就一定要撤市。

　　“这一超大样本量和范围的研究具有很高的循证医学价值，至少可以证明奥利司作为非处方药用于自我药疗时，适用于肥胖或体重超重患者的治疗。因为第36期药品不良反应信息通报同时指出，目前对奥利司他用于肥胖和体重超重的总体风险／效益评价仍是正面的。任何药物都要合理使用,才能既有效,又安全! ”孙忠实教授说。

　　(孙忠实:国家卫生部全国合理用药监测系统专家

　　杜文明:上海市药品不良反应监测中心常务副主任)