医疗器械行业10大潜规则曝光 这才是行业真实写照

也有不同的观点认为，所谓“潜规则”只是一种称谓，其背后多是做事效率、效果以及社交、人际关系等因素的考量，目的都是为了尽快促成这件事。只是“好事不出门，坏事传千里”，负面事件一再与“潜规则”一词绑定，使得其多显示出不积极的一面。

医疗器械行业的“潜规则”早已有之，早年的一些“潜规则”也随着时代的变迁改头换面，形成新的形式。不过，客观的看，以下这10条医疗器械行业“潜规则”，有多少是可以慢慢改变的，有多少是行业普遍存在的。不能只是看和了解，可以思考以下“潜规则”背后的成因，以及有什么方法能扭转这一“潜规则”。--赛柏蓝器械

潜规则1：拿别人家的机器去注册，自己同步研发

众所周知的，医疗器械产品的注册周期很漫长，要经过产品开发——第三方检测——临床应用——体系审核——行政审批。也就是说一个机器辛辛苦苦走完了整个过程的时候，还不知道用户会不会买呢，由此来看，制造商投资风险之大可想而知。

于是一个办法就产生了，制造商先买一个别人家的同类机器，把外壳换掉就去注册检验和临床了，更有甚者，连壳都不动，撕下面膜，擦掉厂家标识，换上自己做的面膜，堂而皇之的注册去了。即使检测机构有怀疑，一是事不关己高高挂起，再者现在委托加工方式也不少，多事的话也许冤枉了好人。另外，能检某类产品的检测机构也不是独家，找一个不容易出事的地方检测不就结了。比如买一台东北厂家的机器，在广州的检测所去检。

检测的过程中，企业在做什么呢？他们在开发自己的产品，用别人家的孩子骗来出生证的时候，自家的孩子也该出生了，这时候作个注册变更，报几份材料，换个照片，补充说明下连个产品只是外观有些局部差异，其实内部设计思路是一样的云云，反正讲起里面的电路和机械的原理绝对是厂家的强项，于是就巧妙的规避了注册流程的繁琐过程，抢回了宝贵的进入市场的时间。

有人会说，那有啥，机器人家不也做出来了吗？我要提醒的是：真正卖的机器的审批过程肯定是有漏洞的，你看得是别人家孩子的信息，哪知道真正的孩子可能有残疾。现在监管机构有所认识了，OEM方式正在被禁止，但也只是堵住了一个说辞的漏洞，胆大的老板们照样买别人的机器来注册。

潜规则2：临床的无奈，不是机器的问题，而是医院的沟通和协调问题

现在的三类医疗器械，注册时都要求通过临床应用验证，这本无可厚非，枪炮不经过弹药的洗礼怎么证明自己的效用呢。可问题是，全国指定的医院就那么有限的几十家，像深圳也就一家而已，还好多设备的临床不能做，没个省平均有限的几家不到。

于是厂商为了做临床，就得找院方临床科室的主任，找医工办、找伦理委员会，真正的临床花在行政上的时间、精力和费用（注意不是官方费用）让企业不堪其扰，如果花了钱，提供了机器和材料，临床就有人给安排了也行，做不到的，关系没打点好，临床上机器给你放在一边不理不睬，十天半月、一年半载、三年五年都是可能的。

现在为了保护患者，加了患者知情同意书，没有患者同意使用临床验证设备的书面签字，设备还不能用。一是患者很难同意，二是由此引申出每个病例要付多少费的事情。这也认了。还有个麻烦就是医院内部协调，挺大个机构，又是不对等的关系，临床科室的负责人、具体使用设备的医生、医工处、伦理委员会、设备科，他们相互之间的扯皮和人事矛盾的潜规则，都可能引起企业临床的麻烦。企业也无奈。

潜规则3：第三方检测机构的刁难

产品临床前必须经过第三方检测机构关于安规和性能的检测，本也无可厚非，但是检测人员的不作为，在那一拖了之，一个说词就是忙啊，于是企业为了加快，就塞红包，拉人泡歌厅，甚至奉上小姐肉弹，假设一下，如果没有了吃拿卡要的现象，单凭个人欲望的发泄，中国的地下色情业估计比美国的华尔街好不了。吃拿卡要也算带动了消费，再分配了社会财富，也算是个黑色的灿烂吧。我认识的朋友1年多了机器还没开始检，而有的却几乎是企业想哪天检就能哪天检，为什么呢？不言自明。

人家第三方检测机构也有管理的，比如有的规定，送检的机器必须60个工作日内处理好。OK，没问题，第58个工作日的时候，给你发个传真或发个邮件，都不打电话，为的是留个自己的证据，证明自己没超标。“你的产品说明书有点问题，你改一下”，也许只是个很小的问题，但等你改完了再提交的时候，那是另一个60个工作日开始了，于是乎，一个小问题=60个工作日，慢慢就耗死你。

潜规则4：设计更改，机器和标准对不上

国家有规定，机器作了设计更改，要求作重新检测、注册变更，大的改变重新作临床，这个也没问题。问题是现在的竞争态势是不理性的，张家医院招标要求A指标突出，李家医院要求B指标特点，谁家的机器能全具备这些东西，为了做成生意，销售就做三点工作：

一是贿赂拿下招标负责人，把标书就按我家的产品来写，别人家自然歇菜，美其名曰“技术壁垒”；

二是设计更改，谎称能对上符合标准，以假充真，我敢断言，现在去对企业做审查，拿标准和产品本身去对比，当今国内，能有50%能对得上的，我敢把脑袋拧下来让您当球踢，因为我很有把握，还因为这个数值可能高达70%、80%，我留足了余量。

三是故意在设计时把指标弄得很高，检测时对对付付的通过，实际应用上就不让客户用这个指标，客户都很懂行，一般也不敢用，这样投标就没问题了，质量控制体系中检测作业指导书上，边缘极限指标干脆就不检或数据造假应付认证审核机构。

潜规则5：审批部门的工作流程拖沓冗长，没关系不塞钱就是个拖

然后是药监部门的行政审批，没几个月走不完流程，药监部门的成立，大概就是来阻碍企业发展的，理由也很充分，“又不是你们一家企业，不得排着队一个个来啊”，是阿，有关系的、花钱的、腐败的就能提前，老实本分作企业练内功的，你就耗着吧。我曾经有个大胆的设想，如果哪一天颠倒了，药监系统的审批干部去企业里负责注册，不知道会不会换位思考？企业里的注册经理去药监审核，不知道会不会小人得志便猖獗？

最要命的是他们永远没错，一旦临近了，同检测机构一样，随便挑你材料点问题，就可以往回打，有一个新的轮回就开始了，让你欲哭无泪，欲笑无声。我理解国际贸易中有两个壁垒，一个是行政壁垒，一个是技术壁垒，但一般都是卡外国人，保护民族工业的，现在的药监行政壁垒，大概弄反了，大型外企的高层直通上头，反而快，受压抑的却是民族产业。

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