国家信息中心发布《2019年医药行业发展报告》 行业趋势看这里

2018年以来，在一致性评价全面推进、化药注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等因素影响下，大部分企业受到冲击，生产动能有所下降。而医药行业主营业务收入保持较快增长，主要是由于药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量，药品营销模式转变带来表观收入提升，部分产品涨价等。1～9月，医药制造业工业增加值增速为10.3%，比上年同期下1.5个百分点；实现主营业务收入18203.7亿元，同比增长13.6%，增速较上年同期提高1.5个百分点。

展望2019年，供给端，受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响，医药行业将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业，优化竞争环境，实现减少医药领域低端供给和无效供给，实现去产能；同时加强对企业研发的指导，加快审评审批，优化政策环境鼓励创新。需求端，随着我国社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，行业需求持续向上。预计2019年，医药制造业工业增加值增速将达到8%左右；主营业务收入将达到27830亿元左右，同比增长约15%。

随着医药行业转型升级的不断深入，一些药企加大了在医药新兴领域的投资布局，从而表现为2018年以来固定资产投资额同比下降幅度持续收窄。展望2019年，一是受医药行业改革政策驱动，医药并购活动将继续保持活跃，二是上市药企将持续加大研发投入，以求抢占更大市场份额金额；三是我国将加快对医疗领域的开放，外资投资信心增强。因此，医药行业投资增速将延续上升走势，同比增长约10%。

2018年以来，受控费/控药占比、创新药研发投入加大、部分增值税增加等影响影响，医药行业利润增速呈下降走势，且低于主营业务收入增速。1～9月，医药行业实现利润总额2305.9亿元，同比增长11.5%，较上年同期下降6.9个百分点。展望2019年，在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下降，药品价格降价压力较大，且新药研发投入较大导致企业生产成本提高，医药行业利润增速或将继续下行。初步估计，2019年医药行业利润总额将达到233亿元左右，同比增长约6%。

1.2018年市场供求特征及全年预测

一、医药行业生产动能下降，工业增加值增速放缓

2018年以来，在仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、化学药品注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等多方面因素影响下，医药企业研发成本加大，大部分企业受到了冲击，生产动能有所下降。1～9月，医药制造业工业增加值增速为10.3%，比上年同期下降1.5个百分点。

1～10月，医药制造业工业增加值增速为9.9%，比上年同期下降2.1个百分点，比1～9月下降0.4个百分点。预计4季度，医药行业生产动能下行压力依然较大。预计2018年全年，医药制造业工业增加值增速约9.5%。

二、主要产品产量增速下滑

尽管近几年我国医药产业不断加速转型升级，外贸结构持续优化调整，但这一进程仍较为缓慢。2018年以来，受到原料药价格上涨、环保压力持续增大、消费淡季等多重影响，化学药品原药产量增速呈持续下滑态势。1～10月，化学原料药产量为231.3万吨，同比下降1.3%，而上年同期为同比增长2.5%。预计2018年全年化学原料药产量将达到275万吨，同比下降约2%。

2018年以来，我国中药材市场行业较为疲软，加之我国药品监督管理的不断规范，导致中成药工业企业的积极性受到影响，中成药产量增速有所放缓。1～10月，中成药产量为219.2万吨，同比下降5.1%，而上年同期为同比增长7.9%，这也是2016年2月以来的首次负增长。预计2018年全年中成药产量将达到255万吨左右，同比下降约3%。

三、医药行业主营业务收入增速进一步加快

2018年以来，医药行业主营业务收入保持较快增长，增长因素主要来自：一是药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量；二是“两票制”推进中，药品营销模式转变带来表观收入提升；三是部分产品涨价，包括环保因素带来原料药涨价，以及中药材和品牌OTC产品提价等。1～9月，医药制造业实现主营业务收入18203.7亿元，同比增长13.6%，增速较上年同期提高1.5个百分点。

四、医药行业PPI涨幅持续扩大

2018年以来，受国际大宗产品价格上涨、产业结构调整优化的影响，加之上年同期基数较低影响，医药品价格持续上升，涨幅进一步扩大。1～10月，医药制造业生产者出厂价格同比上涨3.0%。预计11～12月，医药品价格仍将有一定的上涨空间，2018年全年医药制造业生产者出厂价格同比上涨约3.1%。

五、带量采购政策落地，短期将产生负面冲击，长期将推动产业升级

11月21日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《4+7城市药品集中采购上海地 区补充文件》。此前，《国家组织药品集中采购试点方案》在11月14日经中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过。次日上午，经国家医疗保障局同意，《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站公布，该《文件》被业内誉为“医保采购第一单”。《文件》明确，国家启动药品集中采购试点，试点地区范围为北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称“4+7 城市”），涉及31个指定规格的采购品种。

药品带量采购，在国外称为GPO或GPOs（全称为Group Purchasing Organizations），即我们熟知的“集中采购组织”。GPO和上游供应商（药企或者经销商）谈判，以集中大规模的采购方式，获得较低的采购价格，帮助下游（医疗机构等）节约成本，提高效率，达到控费的效果。

在以价换量、带量采购在药品品质确定的背景下，有利于药价下降。一方面带量采购 在招标的时候就承诺药品的销量，有别于以往只招标价格而没有数量的药品招标，保证在8～15个月内用完，带量采购中标后的企业将不需要像以往一样进医院“做工作”。真正实现“招采合一”，消除医院的“二次议价”空间。另一方面，该11 用药市场价格确定后，对其他地区具有参考作用，将进一步降低其他地区的用药价格水平。从短期来看，带量采购将会对行业产生负面冲击；但长期来看，这将推动产业升级，由仿制向创新转型。

六、17种抗癌药纳入国家医保，创新药迎来发展机遇期

国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作，2018年8月确认了12家企业的 18个品种纳入2018 年抗癌药医保准入专项谈判药品范围。10 月 10 日，国家医疗保障局发 布《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的 通知》，除了诺华用于治疗骨髓纤维化的芦可替尼外，其余 17 个抗癌药顺利进入医保目录。

从药品所属国别来看，仅有恒瑞医药的培门冬酶和正大天晴（中国生物制药）的安罗 替尼 2 个国产药入选，其余 15 个均为进口独家品种（阿扎胞苷的国内独家销售权由百济神州代理）。

从药品上市时间角度来看，有 10 种是 2017 年以后在国内新上市的药品，这表明我国对医药创新的支持力度加大。这些品种销售历史存量较少，进入医保目录后，将迎来快速放量，增长空间较大。

从药品价格来看，以 2017～2018 年各药品最低中标价为基准，17 个谈判药品平均降 幅达 56.7%，与周边国家或地区市场价格相比平均低约 36%，可见药企进入医保目录的意愿 强烈。其中，降价幅度最高的是武田制药的伊沙佐米，达到 78.05%；降价幅度最低的是恒 瑞医药的培门冬酶，降价 21%，在一定程度上也体现了我国对国产创新药的支持。

七、新版基药目录出炉，基层用药升级可期

10 月 25 日，国家卫健委正式发布 2018 年版基本药物目录，目录包括化学药品和生物 制品、中成药和中药饮片 3 部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共 417 个品种；中成药主要依据功能分类，共 268 个品种；已有颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物。

新版基药目录满足更多常见病、慢病用药需求，将有效助力分级诊疗推进。从治疗领 域看，呼吸系统疾病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和精神病、消化、病毒性肝炎等是 品种纳入较多的领域；大量临床价值高品种的调入一方面更大程度满足了这些常见病和慢性病的患者需求，同时有利于推动分级诊疗的制度建立，过去基层医疗机构尤其是社区卫 生中心和乡镇卫生院的用药几乎都来自于基药目录，基层可选用药相对有限，大幅调入将给患者就近就医提供更多便利，大医院人满为患的情况也有望得到有效缓解。

八、精准医疗尚处于起步阶段，行业发展潜力巨大

近几年，我国在精准医疗领域发布的政策也非常密集，正在加速推进行业监管的跟进。 2014 年以后，国家食药总局等机构批准高通量测序在 NPIT、PDG 等生育健康领域的临床应 用试点，计划在 2030 年前我国精准医疗领域投入 600 亿元，精准医疗上升为“国家战略”。 2016 年，国家发改委发布《 “十三五”生物产业发展规划》，加快发展精准医学新模式。2017 年 4 月《“十三五”生物技术创新专项规划》发布，基因测序、免疫疗法、AI 等被点名。 同年 6 月，卫计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，要求建立多 层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、 组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、 分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支 撑技术。2017 年年底，卫计委发布《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》、《个 体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》，规范精准医疗活动。

目前，我国精准医疗行业发展迅猛，市场规模增长速度较快。由于目前行业进入壁垒 并未成型，行业不断涌入新的参与者，开辟出新的市场。此外，精准医疗行业技术的局限 性导致新的治疗方法暂时难以大规模使用，基因库和大数据等基础设施尚待建设。综合来 看，我国精准医疗行业正处于起步阶段。

在精准治疗领域，未来靶向药物有望代替激素类药物和细胞毒性药物，在肿瘤个体 化治疗上发挥重要作用。有预测显示，2018 年全球靶向治疗药物市场份额将由 2013 年的 46%升至 66%，而激素类药物和细胞毒性药物的市场份额则将分别由 2013 年的 24%和 20% 降至 13%和 12%，单克隆抗体和小分子靶向药物未来发展前景可观。未来，靶向药物仍将 是药物研发的重点，并有望从单靶点到多靶点，从肿瘤领域向其他疾病领域延伸。针对 心血管、糖尿病等复杂慢性病领域的靶点研究有望加策。心血管病的常见治疗靶点包括： ETA、GLP-1、DPP-4、Cdc-2、PCNA、hDL 等，糖尿病的常见治疗靶点包括：PPAR、CGRP、 GLP-1、DPP-4、NOS 等。

九、人口老龄化程度加深，老年病、慢性病用药需求较大

中国人口的老龄化有加速迹象。根据全国老龄办最新公布的数据，截至 2017 年底，全 国 60 岁及以上老年人口已经达到 2.41 亿人，占总人口的 17.3%，较上年提高 0.6 个百分 点。其中，65 岁及以上人口达到 1.58 亿人，占总人口的 11.4%，较上年提高 0.6 个百分点。 2017年新增老年人口首次超过 1000万。预计到2050年前后，我国老年人口将达到峰值4.87 亿，我国老龄化水平将达到 35.1%，从目前平均每 6 个人中 1 个老人，快速变为平均不足 3 个人中就有 1 个老人，届时，老龄化水平比世界平均值高 13.8 个百分点，我国将跻身于世 界高度老龄化国家的行列，未来老年病、慢性病用药的市场需求依然较大。

十、2019 年展望：供给侧改革推进，工业增加值增速下降；需求端旺盛， 主营收入增速上升

供给端，受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响， 医药行业将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存 量厂家的角度净化行业，优化竞争环境，实现减少医药领域低端供给和无效供给，实现去产能；同时充实评审力量，加强对企业研发的指导，加快审评审批，优化政策环境鼓励创 新。需求端，随着我国社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变， 行业需求持续向上。预计 2019 年，医药制造业工业增加值增速将达到 8%左右；主营业务 收入将达到 27830 亿元左右，同比增长约 15%。

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