全球新冠肺炎疫情持续蔓延 中国医疗器械行业呈大爆发

来源：世卫组织

此次疫情预防、治疗的关键在于口罩、呼吸机及中药，中国在这三方面物资储备都十分充足，加之疫情爆发初期全国各地都实施了一级响应，也因此，全球各国都在向中国采购口罩、呼吸机等防疫物资。3月1日以来，中国共验放出口的主要疫情防控物资价值102亿元，与其他出口业务相比，医疗器械产品在疫情期间出口不减反增，引起各大投资人的关注。3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局三部门联合发文加强医疗物资出口质量管理，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业在出口时需要提交相应的证明文书才能验放。

来源：GBI DEVINT

从GBI DEVINT数据库中可以看到，呼吸机产品获批注册证号数量在2019年第四季度出现大幅增长，2020年第一季度该增长依然维持。其中，仅2019年12月呼吸机产品获批注册证号就高达20个，其中新注册7个，延续注册13个。热门股票鱼跃医疗、迈瑞医疗均有提交延续注册并获批上市。迈瑞医疗联合创始人徐航先生也借此机会成功登陆疫情版的胡润全球富豪榜，财富增加了26%，达到950亿人民币。据报道，纽约州已从中国以每台2.5万美元的价格订购了1.7万台呼吸机，全美50多个州都在向中国采购呼吸机。从GBI DEVINT数据库招标页面中可见，疫情开始前，呼吸机在中国医院的招标价格为十万元左右，可见由于供求关系的影响导致的呼吸机价格变化。

医疗器械行业无疑已经迎来大爆发。据工信部2月2日召开的新闻发布会公开信息，包括监护仪、呼吸机、麻醉剂、心电图机、消毒产品线、雾化器、血氧仪、口罩、手套、新冠诊断试剂盒等产品在内的医疗物资需求激增但还是短缺严重。根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》指出，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为14.45%。综合分析判断，2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，2021～2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元，市场巨大。从GBI DEVINT资讯报告中可以看到，IVD和医学检测领域在2020年第一季度融资非常活跃，至少10家公司布局病毒检测、疾病诊断、医学检测等领域，占比1/4，包括达健生物、安智生医和思路迪诊断。

来源：GBI DEVINT

据GBI DEVINT数据库显示，2018年NMPA一共批准上市的器械相关注册号数量共14728条，其中Ⅰ类器械675条，Ⅱ类器械4048条，Ⅲ类器械675条，新注册的注册号条目数为8513条，延续注册4451条，国产器械10807条，进口器械3901条。

2019年NMPA一共批准上市的器械相关注册号数量共23741条，其中Ⅰ类器械1101条，Ⅱ类器械17729条，Ⅲ类器械3981条，新注册的注册号条目数为8719条，延续注册13584条，国产器械18686条，进口器械5055条。2019获批上市的器械相关注册号相较2018年出现了大幅增长，侧面反映了中国医疗器械市场的蓬勃生机。

来源：GBI DEVINT

另外，从GBI DEVINT数据库中同样可以看出FDA批准的器械相关产品申请号数量，如图示，可见呈现逐渐下降趋势，且在2019年出现了一个幅度较大的下降，显示出FDA近年对医疗器械产品审批收紧的趋势。

来源：GBI DEVINT