AI辅助医疗相关政策大改 几家欢喜几家愁

近日，国家卫健委医政医管局发布了2022年版《国家限制类技术目录和临床应用管理规范》，对国内的限制临床技术重新作出调整。新版目录共计12条限制技术，相较去年，新增两项，取消五项。其中，与人工智能相关的医疗技术也作出了较大幅度的修订。

AI辅助诊断政策利好

相较去年，今年的国家限制医疗目录取消了人工智能辅助诊断技术，这味着这一类型的临床技术不再受到医院级别的限制，可以被更广泛的应用，这对人工智能辅助诊断的企业而言，无疑是一项重大利好政策。

人工智能辅助诊断技术的定义是：基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效、对于临床决策具有重大影响的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。目前，我国已经广泛开展的人工智能辅助诊断技术包括医学影像识别技术、病理诊断与报告系统等，虽然目前其诊断结果只能作为参考，不能直接作为最终结论，但已经可以帮助医生辅助决策，减少误诊的发生。

2021年，AI辅助诊断领域已有数家公司完成了IPO，且有多家公司，如左手医生、康立明生物、瑞图生物等已完成了超亿元的股权融资。未来，人工智能必将为医疗诊断技术带来更多赋能与改变。

AI辅助治疗仍陷泥潭

然而，值得注意的是，虽然目录中取消了人工智能辅助诊断技术，却将人工智能辅助治疗技术保留了下来，说明AI辅助治疗仍然风险高，难度大，需加强监管。这类技术主要指手术机器人在临床上的应用，包括内窥镜机器人，抗菌纳米机器人靶向治疗机器人等等，这类技术在限制目录中的持续存在，也反应了人工智能技术在辅助治疗领域尚有诸多不确定性。

从数据来看，近年来手术机器人在中国的发展速度迅猛，并逐渐得到了市场的认可。有报告分析预测，国内的手术机器人市场将以44.3%的速度实现增长，并在2026年在中国达到38.4亿美元的市场规模。2021年4月人工智能辅助治疗技术被纳入上海医保，支付范围包括直肠癌、前列腺癌、肾切除及子宫切除术。2021年8月，手术机器人辅助骨科治疗的费用也全部纳入了北京医保目录。

虽然手术机器人技术已逐渐被临床认可，从限制目录和管理规范来看，新技术的使用限制仍旧十分严格，对于相关企业而言，想要更广泛的在市场中铺开必定会受到一定影响。

AI辅助医疗是机遇也是挑战

限制目录的修改一方面助力了AI技术在医药领域的应用，另一方面给到相关企业在优化产品和营销策略方面更多思考。国内数字疗法的快速发展已经是无法改变的事实，诸多医疗手段已经进入了临床实验实验阶段，许多企业比如术康医疗、望里科技、视景医疗等均已获得NMPA二类医疗器械审批。不仅仅是辅助医疗， AI技术已悄然应用于医疗领域的各个场景，包括慢病管理、患者随访、线上问诊等各个环节，为整个大健康产业的发展赋予更多生机。尤其是在这后疫情时代，数字化医疗技术必将有着更多可能。