保健食品“十一”将戴最严“紧箍咒”

　　新《广告法》实施即将满月，新《食品安全法》也将于下月正式实施，两部同被称为“史上最严”的法律相继出台并实施。由于独有的功效，保健食品一直受到百姓追捧。与此同时，功能宣称不明、并未取得保健食品资格认证的产品也在打擦边球，宣称各种保健功效。

　　另外，在即将实施的《食品安全法》中，涉及保健食品的规定有十三条之多，涵盖范围也包括审批、原料、生产及销售等环节。新法实施在即，加之已经实施即将满月的新《广告法》，保健食品行业将面临怎样的机遇和挑战？

　　即将于今年10月1日开始实施的新《食品安全法》中，涉及保健食品行业的规定共有十三条，涉及保健食品审批、功能宣称、原料等诸多内容，明确了保健食品审批将实行审批与备案并行的双轨制，并对保健食品功能声称、使用原料范畴有了明确规定。也有业内人士认为，新《食品安全法》的更新条款更适合国内市场实际发展，旨在加强对保健食品市场的管理，利于整肃行业内的非法生产、经营及宣传等乱象，更有助于保护消费者权益、引导理性消费。

　　与实施即将满月的《广告法》一道，保健食品行业的“紧箍咒”更紧了。此次新《食品安全法》的几条重点新规在于，保健食品生产将实行注册审批与备案制度并行的双轨制度，应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料；另外， 保健食品原料目录及声称功能目录也将由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

　　更新条款中，有“收紧”部分，尤其是对于保健食品功能宣称及标签；另一方面，保健食品生产实行审批与备案双轨并行，某些产品可以实行备案后进入市场，将产品审批重点由事前逐步向事后转移，在一定程度上缩短了审批时限。新法中的诸多规定，都可能影响保健食品市场走向。

　　■ 热点聚焦

　　事前审批转向事后监管

　　审批备案双轨并行或降低企业负担

　　国家食品药品监管总局法制司司长徐景和在接受媒体采访时曾指出，长期以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行注册审批制度。这种制度一方面将大量不合规的产品挡在门外，但另一方面也弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象。

　　中国保健协会副理事长徐华锋对双轨制度的实行表示赞同，一方面，新规明确了审批时限，“另外一方面就是降低了企业的负担，有些实施备案制管理的产品，就无需再进行功能性实验，节省的实验费用也是显而易见的。”

　　【进展】

　　初期备案的多为营养素补充剂

　　备案制的实行，在提高审批效率的同时，对监管提出的要求也是明显的，严格的监管才能保证备案制的有效运行。徐华锋表示，多数仍在省一级部门备案，市场监管的重心也将从之前的审批转向了事中、事后，尤其是在产品上市后的监管，这加大了监管部门的工作强度。“但从实际情况来看，目前进行备案制的，多为营养素补充剂，实际上增加的监管难度有限。”

　　“在我看来，目前还只是审批向备案过渡的第一阶段，逐渐地，保健食品审批还将更加集中地向备案制过渡。因为备案制势必会涉及监管方式发生变化，及各省市对保健食品监管部门的调整、人员的配备都需要一个过程，所以目前的双轨制还是一种磨合。”徐华锋告诉记者。

　　市场已具备双轨制条件

　　在保健食品生产双轨制提出之际，市场是否已经具备双轨制的条件备受关注。在徐华锋看来，从审批制到“双轨制”的过渡，“吹风”就已经有五六年的时间了，可以说很多企业已经做好准备，而且这也是不少企业愿意看到的。监管部门也已经进行相应的调整，“据我了解，国家层面的监管部门也已经做好准备。”

　　原料公开不等于配方公开

　　首次提出原料目录概念

　　除了对保健食品实行注册与备案相结合的双轨审批制度外，新修订的食品安全法的一个亮点在于，首次提出了“保健食品原料目录”的概念。

　　保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

　　近日，国务院法制办公室网站发布通知，分别就《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品标识管理办法》公开征求意见。

　　相关征求意见稿明确，保健功能目录是指经过系统评价和验证、具有明确的评价方法和判定标准、允许保健食品声称的保健功能信息列表，包括保健功能名称及说明等；保健食品原料目录是指，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表，分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录，主要内容包括原料名称、配伍、用量等。

　　【进展】

　　主要原料与辅助原料均要公开

　　根据相关征求意见稿，使用原料目录外原料生产经营保健食品的，首次进口的保健食品，需申请注册；拟使用原料目录内原料生产经营保健食品的，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，已备案信息发生变化的，均需备案。

　　保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

　　对此，徐华锋表示，保健食品原料一直以来都是公开的，“之前要求保健食品将主要原料公开，这种公开基本就等同于原料公开，因为辅助原料并不是保健食品的主要原料，根据新的要求，主要原料与辅助原料均要公开，但这与配方公开是两码事。”

　　制定原料目录和功能声称目录，而目录一旦确定，保健食品申报只能从列入保健食品原料目录的原料中进行配伍。“这也是为了划清保健食品和药品的界限，目录也将逐步增加，而且目录中部分原料为药食同源，也可以用于药物生产。”徐华锋表示。

　　功能声称有增加可能

　　一直以来，保健食品功能声称都相对稳定，目前，保健食品共有27种功能宣称，《食品安全法》关于保健食品声称的保健食品功能目录，将由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。业内认为，这也为保健食品增加功能声称提供了可能。

　　徐华锋表示，保健食品还需要增加新的功能声称，不会仅局限于目前已有的27种功能，“如果除了营养素补充剂外，功能性保健食品的备案制一旦放开，可能会提出新的功能。但目前还不可能颠覆审批制和管理办法，毕竟已有的27种功能宣称是建立在科学实验的标准化基础上的，没有新的功能标准，自然很难有新功能的申报，目前只是鼓励新功能的申报，但具体的申报办法，目前依然没有具体办法。”

　　配方公开恐怕还远

　　新法关于原料公开的规定，也让人不免猜想，这是否是配方公开的第一步？去年，云南白药因涉及成分“有毒”问题公开其产品配方。保健食品是否有公开配方的可能？在业内人士看来，目前这还不太可能。“原料公开与配方公开是两码事，原料公开不等同于配方公开，据我了解目前还没有这方面的意向，而且即便公开，也依然享受产权保护。” ■ 行业影响

　　明星代言

　　“产品经理”成“代言”新形式？

　　今年9月1日实施的新《广告法》对虚假广告、极限用语、童星代言、明星试用等广告内容做了史上最严格的限制。值得注意的是，新《广告法》中明文规定：“药品、医疗器械、保健食品广告不允许代言”。

　　就在中秋之夜，在央视财经频道《中国政策论坛》的录制现场，国家工商总局公布了2015年涉嫌违反《广告法》的十大典型案例，其中“金斗寻宝”、“郑多燕减肥晚餐”、“冬虫夏草胶囊”等广告榜上有名，侯耀华、李金斗、郑多燕等明星涉嫌违法。

　　与这些案例形成对比的是，就在《广告法》正式实施20多天后，某家电品牌在其官方微博发布消息称，演员邓超将出任其转型系列产品的产品经理，将参与产品的设计与研发。虽然不属于被《广告法》禁止明星代言的药品、医疗器械及保健食品领域，但这种做法依然引发业界关注，明星是否真正加盟企业并参与产品设计、研发尚且不论，单就行为本身来说，一个“产品经理”的头衔就掩盖了“代言”的本质？

　　保健食品一向是明星代言的重灾区，新《广告法》实施不久，确实在市面上已经几乎看不到明星代言的产品，但如果这种“产品经理”模式被保健食品行业效仿，岂不是“上有政策，下有对策？”

　　徐华锋也表示，明星效应对消费者购买产品的带动是企业选择明星代言的一大考虑，“明星盲目代言，某些机构、专家为某些企业、产品不负责任地背书，但从法律层面又很难追究其责任，也让一些企业找到规避的方法，新广告法的实施确实让这些行为没有了藏身之地，但另一方面，企业或许还会找到规避的方法。”

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