中药在欧洲遭遇“注册门” 下月起禁入欧洲？

 　　“中药在欧洲面临生死劫”，近日，这样惊悚的标题不断出现在欧洲各主流媒体的重要版面上。原因是欧盟2004年出台的 《传统植物药注册程序指令》规定，所有国家的植物药生产企业必须在 2011年 4月 30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售。而目前中国仍然没有一家中药企业完成注册。这意味着从5月1日起，欧洲在宽厚地让中药以“食品和保健品”等形式销售数年后，即将 “翻脸”。中药在欧洲即将面临要么“全军覆灭”，要么“完全转入地下”的痛苦抉择。

　　中药与欧盟难逃“七年之痒”，其症结究竟在哪儿？解决之道又在何处？本报记者采访了中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬。

　　问题1，为何迟迟不注册？

　　注册成本高 提供证明难

　　据罗扬介绍，要完成欧盟的注册，需经过“提交申请材料”、“欧盟审核材料”、“药效临床检验”三步骤，而在第一个环节中，企业必须提供“在欧盟地区至少15年用药史”的证明。这是注册的硬门槛，但大多中国企业迈不过。

　　罗扬解释说，“很多企业在转产改制的过程中遗失了以前的数据资料，现在很难再拿出证明15年用药史的证据。 ”另外，我国中成药基本是以食品、保健品而非药品的名义在欧盟销售，这也影响了15年用药史的获得。“企业正努力联系欧洲用药的老客户，让他们出具材料证明”，在罗扬看来，挨个联系客户的工作量确实浩大，但中国企业依旧在积极努力过程中，并不打算放弃。

　　另外，在欧盟注册的高成本也让很多企业望而却步。注册一种药品的成本是80万到100万，而每家企业显然不止一种药物，这其中投入、产出的周期大约是8—10年。广州奇星药业有限公司国际贸易部的工作人员介绍，华佗再造丸是公司的招牌，但在欧洲也仅仅得到了俄罗斯这一非欧盟成员国的承认， “我们的产品在美洲销量较好，在美洲注册难度算中等，而欧洲的注册确实复杂些。”尽管如此，罗扬还是鼓励中国企业抓住欧洲市场， “毕竟，对扩大中医影响，宣传中医文化都很有好处。”

　　问题2，是否故意刁难中药？

　　中西医用药理念冲突难解决

　　欧盟是世界最大的植物药市场，德国、法国更是老牌的研究、使用植物药的国家。 “不过，他们的药方多是单方，而我们传统中医都是用复方。 ”罗扬介绍说，中国讲究多药剂搭配使用，而欧洲喜欢单用一种植物药，“在药效的临床检验中，单方药的效果很好衡量，数据也易采集，而复方药就相对复杂”。中医带有很浓的哲学意味，针对同一种病症的不同患者，医生会根据病人的体质开出不同的方子，“西医不太认同这个，因为它要求现代科学的精准，一病就是一方”。

　　在德国，每年有超过200万人问诊中医，但中国中成药在德国依然未得到官方认可。很重要的一点是，德国不允许动物肝脏入药，这个规定就将中医里精华的牛黄、蛇胆等药物“一棍子打死”了。罗扬说，我国中成药在欧洲的市场投放份额不多，使用者也多集中于欧洲华人圈，“还是东南亚的国际市场比较好，毕竟有文化认同感，像日本、韩国的中成药也基本供给国内使用”。

　　问题3，是否还有回旋余地？

　　期盼国家介入

　　若中成药真的从欧盟地区下架，我国中药企业的出口情况将受冲击是不言自明的。解决这个问题，罗扬认为做好中医文化的宣传是当务之急，“除了将针灸这种操作性特别强的技术带到外国，认真对比、研究、分析中西医的疗效也是很好的宣传办法，且更据说服力”。罗扬希望每个企业能

有自己的主打中成药，这样的药品在推广上会容易一些。“当然，受到冲击的将不仅是中国企业，对欧盟地区也会有影响，他们很可能出现有医无药的局面”。罗扬指出，中成药无法使用，那些长期依赖于中成药的患者只能以饮片、颗粒类药品代替，治疗效果肯定打折扣。另外，欧洲有近10万的中医从业者，他们的工作也会有一定危机。“所以，我认为欧盟也会进行相应的政策调整”，在罗扬看来，解决 “七年止痒”，需要双方的互动和努力，“我们希望通过世贸组织的双边谈判与欧盟进行磋商，或者联合印度等植物药比较发达的国家与欧盟谈判，争取做到双赢。”而面对4月30日这个临界日期的到来，局面是否还会有转机？罗扬谨慎地表示，“一切都还是未知数”。

　　而方舟子在接受专访时表示，中药在欧洲本来就处于可有可无的边缘化地位，所以即便是退出欧洲市场也不会有很大的影响。

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