年仅两新药获批 研发陷低潮 顶层政策利好为何中药研发仍难？

而这也是继今年4月底国家药监局综合司就《中药注册管理专门规定（征求意见稿》等六个文件向行业征求意见以来，关于中药注册的又一份重要文件。

应该说，近年来国家政策层面对于中药新药研发的支持力度并不薄弱，多个政策文件中都能体现出当下对于中医、中药的重视程度。但一个不得不承认的尴尬现实则是，中药新药研发始终处于一个难产的状态。

具体来说，中药研发的难主要是在结合中药的特点上。既要保证中药传承，又得要体现现代化新药的创新。

与此同时，中药研发的难还重点体现在药品注册申报上。早在2012年，彼时化学药品和生物制品行业都反映最大的压力是审评排队的时间压力，但对于中药来说速度慢却并不是主要压力，更直接的压力来自于中药的新药申请本来就少。

来自CDE的数据显示，2014年，化学药审评任务接收量明显增加，较2011-2013年年均化药审评任务接收量增幅近30%，占年度审评任务接收总量近90%。但中药审评任务的接收量却长期处于下降状态。

这种情况一直到2018年才略有好转。2018年，中药药品注册申请任务受理量有较大幅度增长，较2017年增长了30%。药审中心受理1-6类中药新药注册申请共37个品种，其中，受理中药新药上市申请（NDA） 8个品种，较2017年增长了7倍（由此反推，2017年中药新药NDA申请只有1个）。受理中药的新药临床试验（IND）29个品种，且有1个品种为1类中药创新药IND申请。

值得注意的是2018年首次申报的新适应症中药新药临床试验申请明显增多，如新生血管性年龄相关性黄斑变性、地中海贫血、中风后抑郁、脊髓型颈椎病、急性单纯性阑尾炎等。

但即便如此，整体来看，中药的新药获批2012年至2018年也维持在一个每年获批不会超过2个的状态。

数据来源：CDE

中药新药研发，方向在哪里？

暂且不提中药新药研发难度大，从方向上来看，2012年以来CDE一直在推的中药方向大概有以下几点：

1、中药临床特点的创新，现代中药有效性及安全性的评价体系。

在中药新药的审评中，充分考虑其临床应用价值及疗效特点，加强对于中药新药临床有效性假设及研究逻辑的审评，推动中药临床试验从验证性研究向探索性研究的转变。关注临床试验用样品、毒理试验用样品与大生产样品质量的一致性，重视中药安慰剂的质量。

起草各类临床研究技术指导原则，例如2014年完成了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》（征求意见稿），2017年与中国中医科学院西苑医院合作完成5个中药新药临床研究指导原则的制订工作，2018年滚动启动了40个中药药学、临床研究技术指导原则，完成并经国家局发布了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》《证候类中药新药临床研究技术指导原则》。

通过政策引导、沟通交流以及指导原则制修订等工作，推动中药申报适应症向中医药临床优势病种、以及临床缺乏有效治疗手段的适应症和未被满足的临床需求转移。

2、工艺研究。

主要针对中药成分复杂，需要全过程控制质量的特点，强调以保证药品质量的稳定均一为核心，要求工艺研究应充分反映规模化生产的可行性。结合工艺路线的特点，增加质量标准的全面性。工艺研究应与临床疗效和质控体系结合，保证上市后产品不同批次间质量的一致性。

3、中药的审评分类的研究。

把握不同类型中药的特点。积极探索中药创新研发评价的思路和策略。对于有效部位、有效成分新药，重点关注其立题依据及安全性研究；对用于中医优势病种及非优势病种的中药复方新药，根据其人用经验，探索进行有效性的差异化评价。

4、药材资源的溯源和利用，积极推动濒危野生药材的可持续利用等。

根据药材质量波动较大的特点，推动以饮片均化投料的方式提高中药不同批次间质量的一致性。

5、加强中药注射剂品种的审评管理。

对于中药注射剂，严格控制安全风险，体现临床优势。2013年CDE针对中药注射剂高风险品种，组织召开了专题会，并将专家共识“关于中药注射剂临床安全性研究与评价关键问题的考虑”等上网公布，明确了中药注射剂的有效性、安全性研究评价的关键点，以降低和控制中药注射剂品种的研发风险。2017年研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。不断丰富药品品种档案，建立完善包括生产工艺、处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、工艺变化等信息的数据库。

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