复方丹参滴丸还能吃吗

     复方丹参滴丸是一种知名度极高的纯中药制剂，被广泛用于治疗冠心病，这个药每年全国有上百万的患者在使用，但最近一件院士涉嫌论文造假事件却意外把这个药推上了风口浪尖，因院士曝称他研究复方丹参滴丸有严重不良反应和毒副作用而被报复，院士此语一出，吓坏了不少长期服用此药的冠心病患者。究竟是学术造假还是蓄意报复，目前很难定论，但从老百姓的切身利益出发，我们更加关心的是，丹参滴丸是否真的存在夸大疗效、有严重毒副作用的问题？

　　A 院士曝吃丹参滴丸能引起休克

　　中国工程院院士李连达涉嫌论文造假事件近日引起广泛关注，中国广播网记者在调查中意外发现，国内著名医药企业天士力集团牵涉其中。李连达院士即将发表的研究成果表明天士力的主打产品——复方丹参滴丸有效成份低，疗效差，同时存在严重副作用。而举报论文造假事件的举报人就是天士力集团的高级顾问。李连达院士认为是他执意公布研究结果，导致天士力借论文造假对他进行报复。一起普通的论文造假事件升级为院士造假，又引发复方丹参滴丸产品质量问题的曝光让人始料未及。

　　李连达院士对中国广播网记者称，他证实，起初网上出现攻击他学术造假的帖子，他并没有过多在意，但随后出现大量寄往各部委和主管部门的举报信让他意识到：所谓的学术造假可能是“对人不对事”。他确认，2008年上半年，他从事一项研究课题中涉及天士力集团的产品——复方丹参滴丸。

　　李院士说，该药“不良反应的发生率高达3.1%，一年大概有100万人用药，那么一年就要有三万多人有不良反应，毒副作用发生率就太高了，这个数据是根据他的数据得出来的，但实际上比这还高，因为有些漏诊漏报的，另外就是从那个症状上来看又比较严重，主要就是那个胃不舒服，胃肠道的症状明显，另外有休克的，有昏迷的，有尿血的还有皮下出血的，所以这些都比较严重。现在的问题是，一个长期用的药，一吃吃两年、三年，至少你要做一个长期毒性试验，这样我就知道长期吃了以后对于五脏六腑会引起什么毒性，他没做。”

　　李连达院士称，他的研究内容很快被天士力集团得知。“厂里面就有人来找我，说你这个结果一公布，或会影响我们的销售量，影响我们的经济收入，所以你能不能把你的这个科研成果不要对外发表。或者你发表的话你发表些对我们有利的，证明我们这个比别人，比谁的都好，那这样的话我当然不同意，我们搞科研一是一，二是二。他弦外之音就是这样的：那么你要是同意我这样做的话，那么我给你培养费，就说大量的钱，那不是一二百万，那是几百万甚至上千万，当时我拒绝了，拒绝以后他还不死心，就几次三番打电话给我的秘书。”

　　B 扑朔迷离的不良反应比例3.1%

　　李连达的研究表明， “复方丹参滴丸”不良反应率达3.1%。这是否过高？

　　上海药物不良反应监测中心副主任杜文民在接受《财经》杂志记者采访时说，任何药物都会存在不良反应，但评价发生率高低并不简单。如果是可以救命的抗癌药，3.1%的发生率犹在可接受的范围，这毕竟要考虑药物的效果——风险比。此外，3.1%是仅为休克等严重不良反应，还是包括头晕、恶心这样的轻微不良反应，也很重要。如果是严重不良反应，对冠心病而言，3.1%可能较高；如果包括轻微反应，3.1%则较正常。因此，只有李连达院士公布了其研究内容，才能断定“复方丹参滴丸”是否毒副作用较大。

　　据《财经》记者调查，湖南医科大学第二附属医院(现湘雅二院)曾做过120例“复方丹参滴丸”治疗冠心病的研究，其中三例慢性胃病的患者服药后出现了肠胃道不良反应，发生率约有2.5%。不过，跟它对照的另一个“药硝酸异山梨酯”，在60个服用者中，却有七人出现头痛、头晕、面红等不良反应。

　　一位不愿意透露姓名的专家告诉《财经》记者，“复方丹参滴丸”的不良反应可能来自其成分“冰片”，它会伤害肠胃道，所以用量应该严格受到控制。

　　不过，由于中药基础研究的落后，中药缺乏权威合理的药效、安全性质量标准，一直是限制中药产业发展的瓶颈，也是中药监管的难点所在。


　　 C 厂方称该院士是竞争对手代言人

　　针对李连达院士说复方丹参滴丸有效成份低，疗效差，同时存在严重副作用的话，天士力集团总经理李文对《每日经济新闻》记者表示，李连达除了院士的身份，还是其最大竞争对手——一家著名、国内最大的生产“复方丹参片”的企业的首席科学家。李文表示，李连达现在是“复方丹参片”的利益代言人，所以他代表的是“复方丹参片”的利益。“所以他出这个研究的目的是来打压我们。”

　　公开消息显示，“广药集团白云山中药厂是全国最大的复方丹参片生产厂家。”李连达是白云山的首席科学家么？对此，李文予以默认。

　　针对论文造假案涉及天士力集团产品问题一事，《每日经济新闻》(NBD)记者采访了天士力集团总经理李文。

　　NBD：复方丹参滴丸产品是否出现过质量问题？

　　李文：并不是质量问题，而是不良反应，李连达所说的3.1%的不良反应率，声称是他自己的实验数据。其实这是天士力的临床研究数据，当时有161例不良反应病例，应该除以上百万的样本，实际不良反应率比例应该是十万分之一，或者百万分之一。李连达是断章取义，偷换了概念，将样本的分母偷换了。我们临床研究的结论是，复方丹参滴丸经过毒理学研究近14年，经过近千家医院和数百万人次的临床应用来看，丹参滴丸没有毒性，副作用也极少见。

　　据《财经》记者调查，其实李连达院士与“复方丹参滴丸”的“恩怨”并非始于2008年。早在20世纪六七十年代，李连达便同中医心血管病专家郭士魁先生、中国科学院院士陈可冀共同研究了治疗冠心病的“冠心二号”(主要成分包括丹参)。此后，李连达院士受聘为白云山和记黄埔中药有限公司现代中药研究院的学术顾问，而白云山和记黄埔中药有限公司的“复方丹参片”，与天士力的“复方丹参滴丸”正是竞争关系。

　　2008年2月，《中国中药杂志》发表了一篇以李连达院士为通信作者的论文。其中称，“复方丹参”制剂有八种剂型，707个生产厂家，其中生产滴丸者一家，生产片剂者687家，质量标准不统一，流通、监管混乱，滴丸与片剂的化学成分差异显著。

　　还有媒体报道，在2008年11月举行的第三届世界中医药心血管病学术研讨会上，李连达院士称其研究证明，白云山“复方丹参片”中的丹参酮含量高，更适合于医保用药和大众用药。

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