中国“减肥药”之痛：长达十年才遭遇红牌

　　2010年10月30日，国家食品药品监督管理局发布紧急公告，宣布正式叫停15种减肥药 ，并明确表示它们共有的药品成分西布曲明 是“罪魁祸首”，其治疗减肥的风险大于效益，容易导致心血管疾病等不良反应。

　　药品召回并不罕见，但是，这次的“召回令”却引发了一场轩然大波，消费者不理解，“叫停名单”上有曲美、澳曲轻、曲婷等多达15种药品，减肥市场上为何有这么多“危险”产品？西布曲明1997年在美国上市，2000年获准在中国上市，长达十年之久，为何现在才遭遇红牌？

　　太极集团 打“太极”

　　叫停名单上的曲美，是“中国500强”太极集团(600129.SH)的拳头产品，曾经是减肥市场上的“状元”。“召回令”发布后，曲美首当其冲遭到了消费者的质疑。

　　2002年，曲美年销售额4亿元，稳坐国内减肥市场半壁江山。据太极集团的宣传资料显示，10年来，曲美共为太极集团带来了50亿元的销售收入。

　　不过，曲美也并非一帆风顺。2008年，曲美的药品成分西布曲明在国际上引起了争议，曲美作为处方药也受到了奥运期间严格管理的影响，年销售额跌到了不足1亿元。如果说此时的曲美只是遭受了重创，那么前不久的“召回令”无疑就是致命一击。曲美被勒令停止销售并召回已售产品。

　　“召回令”发布后几日内，太极集团在其官方网站连续发布了8篇声明，反复强调太极集团是“具有社会责任的企业”，“服用曲美均是安全有效的”、“曲美生产质量完全符合国家标准”等。

　　太极集团的“八文回应”不但没能引发风波，还引发了一场“质疑口水仗”——既然产品没问题那为什么要召回？

　　在唇枪舌战质量问题的同时，太极集团“打太极”的态度也引发了消费者的强烈不满。太极集团在公告上表示，有无购物凭证都可退货。但在实际操作中，太极集团工作人员解释说，“没有购物凭证的消费者目前只能登记，还不能拿回退货款。”

　　关于赔偿问题，太极集团的态度更是频繁“变脸”。

　　11月1日，太极集团新闻发言人表态，“曲美产品符合国家标准，因此对此前长期服用曲美的消费者没有赔偿计划。”一时间，指责之声四起。

　　《人民日报》在11月4日发表时评《“国家标准”不是“免责盾牌”》，文中言辞犀利的指出太极集团对产品质量的忽视和对消费者权益的漠视，“没有资格奢谈社会责任”。

　　当天，太极集团立马“松了口”，表示“公司也不是不愿理赔，但目前的主要工作是召回曲美。”

　　11月5日，太极集团又有了新回应：“不是不愿意进行理赔工作，只要是合理的索赔要求，公司会在法律范围里承担相应责任。”

　　何谓“合理的索赔要求”，太极集团究竟会在多大程度上“负责”还有待事件的进一步发展。

　　“西布曲明‘逍遥’十年很正常”

　　包括太极集团生产的曲美在内，这次位列“叫停名单”的15种减肥药有一个共同的成分——西布曲明。西布曲明的研发者是国际知名药品公司雅培，雅培于1997年成功研发含有西布曲明成分的减肥药诺美 婷，上市半年后就风靡全球，一度成为广受赞誉的减肥“良药”。这次在中国被叫停的15种减肥药，几乎都是诺美婷的仿制药。

　　2002年，诺美婷的副作用逐渐显现，不仅消费者投诉逐渐增多而且有了涉嫌致死的案例，美国

食品药品管理局(FDA)曾考虑“叫停”诺美婷。

　　但雅培拿出了“自证清白”的研究数据：全球850万服用者中因出现不良反应致死的报告有32例，比例尚不足肥胖人群正常死亡率的1/200。

　　最终，美国FDA与雅培达成协议，开展“西布曲明心血管终点事件研究”，此项研究耗时6年，并由欧洲药品管理局任命独立专家组对实验结果进行评估。2009年末，实验结果证明，服用诺美婷造成死亡和严重心血管事件的概率比没服用的高出16%。同时，欧盟、加拿大等国家也通过实验证明西布曲明会导致严重心血管疾病风险，包括非致死性心梗、非致死性卒中、可复苏的心脏骤停、心血管死亡等。

　　今年1月，欧盟药监部门停止了西布曲明在欧洲的销售。10月，雅培主动退出美国市场，中国叫停含有西布曲明成分的药品。

　　卫生部全国合理用药监测网专家马华在接受《中国经济周刊》采访时说：“实验结果明确了西布曲明的有害几率达到了16%，而减肥效果不足5%，这就是‘治疗风险大于效益’的解释。”

　　那么，西布曲明为何能够“逍遥”十年呢？

　　马华表示，首先，西布曲明所造成的心血管危害并不是显性的，一般服药者很难察觉。

　　其次，减肥药物中的西布曲明含量并不高，也就是说短期服用一般不会有明显体现，而出于减肥目的服药一般是间歇性的，所以症状就更不容易表现出来。另外，心血管疾病是肥胖人群的常见疾病，所以即便服药者出现了病症，也通常会认为是长期肥胖所致，忽略了减肥药物的嫌疑。

　　因此马华认为，西布曲明并非是漏网之鱼，它能“逍遥”十年非常正常。研发阶段，药品性质的临床试验是非常有限的，而且试验针对的是药品的主要作用，副作用很容易被忽视。潜在性副作用只有在大量上市并经过多年积累以后才能够被发现。“这是现今医学技术不够发达的体现，要充分了解药品特性，就必须付出代价。”马华对此表示无奈。

　　但他同时也表示，研发阶段试验样本选择不当和药品上市后跟踪监测体系不完善也是导致西布曲明“逍遥”十年的重要原因。目前全世界都没有完善的药品上市跟踪监测体系，这是一个很大的缺失。

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