研制29年仍未获批 国家药监局回应人工熊胆缘何难产

  归真堂拟上市引发了社会对熊胆问题的关注，人工熊胆一直没有获批也引发了媒体的质疑。此前有媒体报道称，人工熊胆的审批涉及的利益太多，因此迟迟未能获批进入市场。那么，人工熊胆在疗效上到底能不能取代天然熊胆？为什么研制29年迟迟没有获批？

    国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟告诉中国青年报记者，“人工替代品本身是很复杂的，其工艺水平、临床效果能否达到天然品的水平，需要大量的专家论证才能得出结论。”人工熊胆还处在审评阶段，如果能达到要求，就能获得审批，从而进入市场，但不能说为了找到一个替代品，就要求药监局批准一个达不到要求的东西。

    人工熊胆与引流取胆赛跑

    早在上世纪80年代，相关部门对熊胆的生产供应就开始寻找新方法。

    作为中药材的一种，熊胆一直紧俏。

    根据1983年的有关统计，当时我国紧缺药材有111种，其中34种贵重药材中，动物药材占12种，这其中，就包括熊胆。

    我国人工熊胆研发项目负责人之一、沈阳华星药物研究所副所长、原沈阳药科大学副校长姜琦回忆称，当年卫生部开会，领导提到，动物保护法很快将实施，到那个时候，熊胆的来源就将没有了，号召大家研究熊胆的替代品。

    “当时几个相关研究的学者觉得要为国家作贡献，就申请了人工熊胆的研究项目，获得了立项。”姜琦说。

    1983年，卫生部批准沈阳药科大学、辽宁省医药工业研究院承担人工熊胆研究项目。

    1989年，我国正式开始实施《中华人民共和国野生动物保护法》，从野生熊身上获取熊胆的方式成为不合法的方式。对熊胆替代品的研究获得了一个非常好的机遇。

    当时的研究者并没有预料到，这项研究将会经历怎样的坎坷。

 差不多同时期，作为获取熊胆的另一种方法，引流熊胆技术从朝鲜被引进中国。

    自此开始，人工熊胆研究、引流熊胆技术就展开了一场赛跑。

    经过对天然熊胆的详细研究，人工熊胆研究项目组拿出了研究成果，并认为经过药效学、药理学、毒理学研究，人工熊胆达到了与天然熊胆近似的水平。

    1990年，卫生部药审办对这项成果作出批复，认为人工熊胆在质量标准、长期毒性等方面均已符合药审要求，并认为该原料药为牛磺酸与熊去氧胆酸的结合型，较日本产品（游离型）近似天然。在临床中，要密切注意人工熊胆与天然熊胆、引流熊胆在功效上的差异，以确定治疗范围。

    不过，这个批复中还有另一句话：目前引流熊胆已经可以满足药材所需，请开发时注意。

    这句话当时并没有引起项目组注意。

    从1990年10月至1991年11月，根据卫生部药审办指定的、高益民教授设计的临床实验方案，人工熊胆项

目完成了第二期临床试验。参与二期临床实验的包括上海中医学院（现上海中医药大学）附属龙华医院、上海曙光医院、沈阳医学院附属中心医院、辽宁中医学院附属医院。

    第二期的临床试验，确定的病种有两个，一个是高血压，另一个则是扁桃体炎。

    “1992年3月，卫生部药审办召开全国新药审评会，当时正值审评专家换届，两届专家对人工熊胆的临床方案与临床结果一致通过，并认为这是中医药科研的创举。”姜琦说。

    1992年4月，卫生部要求人工熊胆扩大几个病种试验。

    “当时卫生部药审办一位姓杨的处长告诉我们，认为人工熊胆将来可以出口，而引流熊胆不能出口，但人工熊胆前期的临床研究，病种太少，需要增加几个病种。”姜琦说。

    按照要求，人工熊胆研究项目组在前期高血压、扁桃体炎的基础上，增加急性眼结膜炎、胆囊炎和痔疮的临床试验，后三项病种的临床试验共做了480例，于1995年完成。

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