研制29年仍未获批 国家药监局回应人工熊胆缘何难产

    正是由于增加的这3个病种，最终导致了人工熊胆产品的难产。

 “不巧的是，1995年开始，国家开始体制改革，项目组突然就没有了资金来源。”姜琦告诉记者，当时项目组到社会上寻找企业资助，但没有企业肯买这个技术，因为引流熊胆已经可以满足市场需要了。

    项目组尽管无奈，但并没有放弃。2002年，经过争取，从沈阳市有关部门获得了四五万元的资金，项目组赶到上海去拿过去临床试验的病例，但经过7年的搁置，原有的人员退休的退休、出国的出国，480个病例只找到了100多个。

    项目组再次向有关部门申请审评人工熊胆项目。这个时候，我国负责药品审批的主管部门已经从卫生部转变为国家药品监督管理局。

     疗效得不到监管部门肯定

    2003年5月，国家食品药品监督管理局给人工熊胆研究项目组发来回复。这次的结论与1992年的结论不同。

    这个结论称，由于该产品（人工熊胆）与原来的熊胆粉功能主治相差悬殊，两者不可能完全相互替代，称人工熊胆不合理，请进一步修改名称，以免造成误会。

    项目组感到很意外，姜琦觉得，产品的名称是符合新药申请规定的，经过各种试验论证，人工熊胆与天然熊胆是近似的。“我们拒绝修改名称，但也失去了一次获得审批的机会。”

    事后，项目组成员分析原因时认为，应该就是急性眼结膜炎、胆囊炎和痔疮的临床试验病例太少，所以才导致不能通过审评。

    2004年4月，国家食品药品监督管理局再次给人工熊胆研究项目组发来回复：由于该产品与熊胆粉功能主治相差悬殊，两者难以相互完全替代，名称称人工熊胆欠合理。

    “我们觉得，国家食品药品监督管理局是认为人工熊胆对痔疮的疗效不肯定。”姜琦说，项目组决定补充临床试验。 2005年，国家食品药品监督管理局发来意见，认为人工熊胆的补充资料未能全部说明之前通知中的问题，比如就缺少人工熊胆对目赤肿痛的临床试验报告。

    2006年8月14日至2007年5月7日，项目组再次进行了补充临床试验。该试验由广州中医药大学第一附属医院，北京中医药大学东方医院，湖南中医药大学第一附属医院，天津医科大学第二医院，山东大学第二医院，西安交通大学医学院第二附属医院完成，得出的结论是：疗效确切，安全性好，与天然熊胆无显著差异，可以1∶1替代。

    在此之后，虽然人工熊胆项目组继续上报材料，并于2009年在国家食品药品监督管理局的药品审评会议上进行了答辩，但一直没有获得相关的答复意见。

    “我们在药品审评中心的网站上曾经看到过，2011年，国家食品药品监督管理局将人工熊胆的申报材料发回药品审评中心重审。”姜琦说，也曾多次找到国家食品药品监督管理局，答复是“一直在研究”。

    姜琦并不认为国家食品药品监督管理局的做法没有理由，但让他着急的是，由于在审评上的不顺利，人工熊胆没能抓住机会，反而让引流熊胆成为市场上的唯一产品。

 “客观地说，在80年代寻找熊胆替代方法的时候，引流熊胆为解决熊胆药品的紧缺起到了作用。”姜琦说，但科学发展不能几十年停留在这个水平，在目前看，引流熊胆在朝鲜、越南、韩国等国家都已经被禁止，已经是落后的技术，我们应该寻找更好的方法。

    据姜琦介绍，在北京奥运会举办前，北京市曾向中央打过一个报告，要求取缔引流熊胆，但最终并没有获得支持，原因就在于，在没有新的熊胆替代产品面市前取缔了引流熊胆，中药就失去了这种珍贵的中药材。

    亚洲动物基金对外事务部总监张小海告诉记者，目前中国还有11个省有养熊场，进行引流取胆。市面上，1公斤的熊胆粉售价超过4000元。这个行业是一个神秘的行业，没有公开的数据和信息，没有多少人了解这个行业的利润究竟有多大。

    按照亚洲动物基金提供的数据，目前国家食品药品监督管理局批准的含熊胆的药品有243个，熊胆制品生产厂家194家。其中102个是熊胆粉、熊胆丸、熊胆胶囊，此外，还有熊胆救心药、护肝药、痔疮药、眼用药、止血药等。

    与人工熊胆类似，作为珍惜中药材的替代研究，人工麝香、人工牛黄、人工虎骨、人工犀牛角等都已经获得审批。有一种声音据此认为，人工熊胆之所以没有获得审批，是因为背后有复杂的利益关系。

    对此，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟予以否认，他告诉记者，国家食品药品监督管理局代表的是公众利益，跟养熊业不可能有任何利益关系。国家食品药品监督管理局在确保公众用药安全、国家医药健康发展的同时，也会考虑动物保护，但人工熊胆能否真正替代天然熊胆，还是要通过专家的论证。

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